CStone Pharmaceuticals - препарат, що розробляється, пропонується отримати умовне схвалення CHMP

Blueprint Medicines, партнер компанії CStone Pharmaceuticals, нещодавно оголосив, що Європейське агентство з лікарських препаратів' Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) опублікувало позитивний огляд, пропонуючи умовне затвердження переліку таблеток avapritinib (avapritinib) як монотерапія. Для лікування нерезектабельних або метастатичних стромальних пухлин шлунково-кишкового тракту (GIST) у дорослих пацієнтів з геном рецептора альфа (PDGFRA), геном рецептора фази росту (PDGFRA), мутацією гена екзону 18 D842V. Остаточне схвалення Єврокомісія зробить до кінця вересня цього року.

Apotinib - це потужний та високоспецифічний інгібітор мутантної кінази KIT та PDGFRA, розроблений Blueprint Medicines. CStone Pharmaceuticals має ексклюзивний дозвіл на розробку та комерціалізацію препарату у Великому Китаї. На початку 2020 року апотиніб був затверджений FDA США для лікування нерезектабельних або метастатичних дорослих пацієнтів з мутаціями в екзоні 18 гена PDGFRA (включаючи мутацію PDGFRA D842V). Це перша точна ціль GIST, продана в США до наркотиків.

Позитивний огляд апотинібу на CHMP&№ 39 ґрунтується на даних про ефективність та безпеку клінічного випробування NAVIGATOR фази 1 та результатах безпеки клінічного випробування VOYAGER Phase 3. Дані показують, що апотиніб виявив глибоку і тривалу клінічну відповідь при лікуванні пацієнтів з мутантними GIST-екзоном 18 PD8FV-екзону D842V, і він добре переноситься. Відповідні дані клінічних досліджень опубліковані в журналі The Lancet Oncology 29 червня 2020 року.

Думки з огляду CHMP будуть передані до Європейської Комісії (ЕК), відповідальної за затвердження дозволу на продаж фармацевтичних препаратів для подальшого розгляду. Що стосується заявки на апотиніб на лістингу, Європейська комісія очікує остаточного затвердження до кінця вересня цього року. Якщо його затвердять, апотиніб стане першим препаратом для цільової терапії для пацієнтів із ГІСТ, які переносять мутацію D842V в екзоні 18 гена PDGFRA, що продається в Європейському Союзі. Препарат продається під торговою назвою AYVAKYT.

У Китаї CStone Pharmaceuticals подав нову заявку на лістинг апотинібу до Національної адміністрації з контролю за продуктами харчування та лікарських засобів (NMPA) Китаю у квітні цього року, що охоплює два ознаки: ①Для лікування рецептора альфа (PDGFRA), отриманого тромбоцитами, Екзон 18 мутації (включаючи мутації PDGFRA D842V) у дорослих пацієнтів з нерезектабельним або метастатичним GIST, та ② дорослих пацієнтів із четвертим рядком нерезектабельних або метастатичних GIST.