Нестероїдний антагоніст андрогенних рецепторів Баєра Нубека (даролутамід) значно подовжує виживання пацієнта!

Нещодавно Байєр оголосив, що ключове дослідження фази III ARAMIS, що оцінює Nubeqa (даролутамід) при лікуванні пацієнтів з неметастатичним кастраційним резистентним раком передміхурової залози (nmCRPC), опублікувало повні результати ОС попередньо встановленого остаточного аналізу загальної виживаності (ОС)." New England Journal of Medicine" (NEJM). Результати показали, що в порівнянні з плацебо Nubeqa значно подовжував ОС, значно затримував появу симптомів, пов'язаних з раком, і мінімізував токсичність.

Доктор Карім Фізазі, головний дослідник дослідження ARAMIS і професор медицини в Інституті Гюстава Руссі у Франції, сказав:" Завдяки постійним дослідженням ми визначили важливість зосередження лікування пацієнтів з nmCRPC на продовженні виживання та зменшення побічних реакцій. Nubeqa Ці результати обнадіюють, і лікарі будуть більш впевнені, що їх лікуватимуть відповідно до різноманітних потреб пацієнтів, включаючи підвищення ефективності, затримку смерті та покращення толерантності до лікування."

ARAMIS - це рандомізоване, багатоцентрове, подвійне сліпе, контрольоване плацебо дослідження фази III, в яке було включено 1509 пацієнтів чоловічої статі nmCRPC, які отримують андроген-деприваційну терапію (ADT) і мають високу частоту метастатичних захворювань. ризик. У дослідженні оцінювали ефективність та безпеку перорального застосування Nubeqa та плацебо. У цьому дослідженні пацієнтам випадково призначали співвідношення 2: 1 і отримували 600 мг Nubeqa або плацебо перорально двічі на день, одночасно отримуючи АДТ. Пацієнтам з епілепсією в анамнезі дозволяється брати участь у лікуванні в дослідженні.

Оголошені раніше дані первинної кінцевої точки ефективності показали, що порівняно з плацебо + АДТ, Нубека + АДТ значно подовжували виживання без метастазів (медіана МФС: 40,4 місяця проти 18,4 місяця, р< 0,0001),="" метастазування="" або="" ризик="" смерті="" значно="" знизився="" на="" 59%.="" однак="" на="" момент="" остаточного="" аналізу="" mfs="" дані="" ос="" ще="" не="">

Остаточні дані аналізу ОС, опубліковані на NEJM, показали, що порівняно з плацебо + ADT, Nubeqa + ADT значно знижує ризик смерті на 31% (HR=0,69; 95% CI: 0,53-0,88; p=0,003), і в той же час був значним Затримка часу до прогресування болю, час початку першої цитотоксичної хіміотерапії, час до першої симптоматичної скелетної події (ССЕ), всі ці вторинні кінцеві точки мали статистично значущі покращення.

Варто зазначити, що, хоча більше половини групи лікування плацебо + АДТ (55%, 307 з 554 пацієнтів) отримували Nubeqa та інші в кінцевий термін аналізу (15 листопада 2019 р.), Що продовжують життя, але переваги ОС також спостерігались.

Після середнього 29-місячного подальшого спостереження за всією досліджуваною сукупністю Nubeqa продовжував демонструвати хорошу безпеку. Порівняно з попереднім аналізом, не було змін у припиненні лікування через побічні реакції (АЕ), які мали місце у 9% пацієнтів обох груп.

Цей останній аналіз дослідження ARAMIS також підтвердив, що Nubeqa у поєднанні з АДТ мало впливає на центральну нервову систему (ЦНС), а ймовірність психічних та когнітивних порушень низька. Пояснити це явище може низька проникність гематоенцефалічного бар’єру, яка спостерігається в доклінічних дослідженнях та здорових людей.

Nubeqa є пероральним інгібітором нестероїдних андрогенних рецепторів (AR) з унікальною хімічною структурою, яка зв’язується з рецептором з високою спорідненістю та виявляє сильну антагоністичну активність, пригнічуючи тим самим функцію рецептора та ріст клітин раку простати. На відміну від інших існуючих методів лікування nmCRPC, Nubeqa не перетинає гематоенцефалічний бар’єр, тому існує менше потенційних лікарських взаємодій та побічних ефектів з боку центральної нервової системи (таких як епілепсія, падіння та когнітивні порушення). В даний час Nubeqa схвалено в Європейському Союзі, США, Австралії, Бразилії, Канаді та Японії, а заявки в інших регіонах тривають або плануються.

Nubeqa був розроблений Bayer у співпраці з фінською фармацевтичною компанією Orion. Bayer відповідає за глобальну комерціалізацію Nubeqa. На певних європейських ринках (таких як Франція, Німеччина, Італія, Іспанія, Великобританія, Скандинавія та Фінляндія) компанії Bayer та Orion сприяють співпраці.

У всьому світі рак передміхурової залози є другою за поширеністю злоякісною пухлиною та п’ятою причиною смерті від раку серед чоловіків. В основному це вражає чоловіків старше 50 років, і ризик зростає з віком. Кастраційно-стійкий рак передміхурової залози (CRPC) відноситься до раку простати, який продовжує розвиватися, коли тестостерон в організмі падає до дуже низького рівня після лікування АДТ. Приблизно у третини неметастатичних (nmCRPC) пацієнтів метастази розвиваються протягом двох років. Тому в цьому випадку основна мета лікування - затримка метастазування та поширення раку простати та обмеження побічних ефектів лікування.

Оскільки чоловіки з nmCRPC зазвичай не мають симптомів і ведуть активний спосіб життя, дуже важливо мати деякі варіанти лікування, які можуть затримати прогресування раку та мінімізувати побічні ефекти лікування, що дозволить їм практично не втручатися. Зберігайте власний спосіб життя за обставин.

Nubeqa забезпечить важливий варіант лікування для пацієнтів чоловічої статі з nmCRPC, який може значно продовжити виживання без метастазів (MFS) та загальне виживання (OS). Препарат має добру довгострокову безпеку, допомагає пацієнтам продовжувати отримувати лікування та досягати цілей лікування.

На додаток до nmCRPC, Bayer та Orion також просувають ще одне клінічне дослідження фази III ARASENS для оцінки ефективності та безпеки даролутаміду при лікуванні метастатичного гормоночутливого раку передміхурової залози (mHSPC).