Takeda HyQiva була схвалена Європейським Союзом для оновлення своєї етикетки: для дорослих, підлітків і дітей!

Takeda нещодавно оголосила, що Європейська комісія (ЄС) схвалила HyQvia (нормальний імуноглобулін людини (10%), рекомбінантне оновлення людської гіалуроніди), розширення його використання, що робить його першим і єдиним зручним підшкірний імуноглобулін замісної терапії використовується для лікування більш широкої групи пацієнтів з вторинною імунодефіцитністю (SID), в тому числі дорослих, підлітків і дітей.

З останнім оновленням етикетки, HyQvia тепер підходить як альтернативна терапія для дорослих SID, дітей і підлітків (0-18 років) пацієнтів, зокрема: страждання від важких або повторних інфекцій, антибактеріальна терапія неефективна, і доведено конкретні антитіла пацієнтів, які не (PSAF) або рівень сироватки IgG менше 4g/L.

Раніше, HyQvia була схвалена: як альтернативна терапія для дорослих, дітей та підлітків (0-18 років) з синдромом первинного імунодефіциту з порушенням виробництва антитіл.

Ця етикетка оновлення заснована на великій кількості доказів клінічних випробувань, які показують, що підшкірні ін'єкції імуноглобуліну може зменшити рівень інфекції пацієнтів SID. Раніше EMA оновила резюме характеристик продукту (СмКД) для внутрішньовенного нормального імуноглобуліну людини (IVIg), який набуде чинності в 2019 році. Ефективність та безпека HyQvia також оцінювалися в ретроспективному одноцентрі дослідження у хворих на вторинну імунодефіцитність гематологічних злоякісних новоутворень. Безпека HyQvia залишається незмінною після розширення етикетки.

HyQvia - це пакет з двома пляшками, що складається з пляшки нормального імуноглобуліну людини (IGI, 10%) і пляшка рекомбінантної гіалуронідази людини (rHuPH20) для підшкірного (Ск) адміністрації. Гіалуронідаза полегшує дисперсію і поглинання імуноглобуліну (IGI) під шкіру. HyQvia дозволяє підшкірне адміністрування кожні 3 або 4 тижні і може бути використана в якості альтернативи внутрішньовенної ін'єкції або частіше адміністрування Ск.

Первинна імунодефіцит (PID) - це група захворювань, що складаються з більш ніж 400 генетичних захворювань, деякі з яких відсутні або несправні в імунній системі людини. За оцінками, 6 мільйонів людей в усьому світі можуть мати PID, але тільки 650000 були діагностовані.

Вторинна імунодефіцит (СНІД) виникає у пацієнтів, імунна система яких ослаблена через хворобу або терапевтичне втручання. Обидві ці умови можуть призвести до пошкодження або недостатності антитіл, і існує ризик повторних серйозних інфекцій і госпіталізації. Вважається, що SID в 30 разів частіше, ніж PID. Збільшення використання методів лікування орієнтації клітинИ B також може сприяти поширеності SID. SID зазвичай спочатку лікується профілактичними антибіотиками. У пацієнтів, профілактичні антибіотики яких не змогли або протипоказані, заміна імуноглобуліну (ІГ) була ефективною при зниженні інфекцій.