Новий препарат гіперкаліємії Lokelma AstraZeneca був схвалений Японією і був затверджений в Китаї в січні цього року!

Нещодавно AstraZeneca оголосила, що новий пероральний препарат, що знижує калій, локельма (загальна назва: циклонілікат цирконію натрію) був затверджений Міністерством охорони здоров'я, праці та добробуту Японії (MHLW) для лікування гіперкаліємії у дорослих. Варто згадати, що Локельма - це перше нове не смоляне калійне в'яжуче, затверджене Японією, тоді як традиційні в'яжучі калію на основі смоли часто асоціюються із поганою переносимістю.

Це схвалення базується на незалежних дослідженнях, проведених в Японії, та позитивних результатах глобальних клінічних випробувальних проектів. Схвалення також було підкріплено даними глобального клінічного випробування DIALIZE, яке проводилось у пацієнтів з гіперкаліємією, які отримували стабільний діаліз на кінцевій стадії ниркової хвороби, а результати підтвердили позитивну ефективність Lokelma при лікуванні гіперкаліємії у цій популяції пацієнтів І безпека.

Дані світових проектів клінічних випробувань показують, що Локельма починає діяти через 1 годину після прийому препарату. Середній час досягнення нормального рівня калію в крові становить 2. 2 годин, а 98% пацієнтів досягають нормального рівня калію в крові протягом 48 годин. Майже 90% пацієнтів підтримували нормальний рівень калію в крові протягом 1 року лікування. Не було різниці між безпекою та плацебо, і лікування добре переносилося протягом 1 року. У дослідженні DIALIZE Локельма значно покращив контроль над гіперкаліємією до діалізу порівняно з плацебо. Результати японських пацієнтів, як правило, відповідають результатам глобального проекту.

Мене Пангалос, виконавчий віце-президент AstraZeneca' відділу біофармацевтичних досліджень та розробок, заявила:" У Японії більше ніж 300 тисячі пацієнтів страждають від гіперкаліємії, як правило, через побічні ефекти ліки від хронічної хвороби нирок або серцевої недостатності. Це схвалення забезпечує широке поширення Популяція пацієнтів може скористатися швидким та стійким контролем та толерантністю до калію, включаючи пацієнтів із гіперкаліємією та пацієнтами з гіперкаліємією, які отримують стабільний гемодіаліз."

Гіперкаліємія (зазвичай класифікується як рівень калію в сироватці крові GG; 5. 0 ммоль / л) - серйозне захворювання, яке характеризується підвищеним рівнем калію в крові, і частіше зустрічається у пацієнтів із хронічною хворобою нирок (ХСН) та / або серцева недостатність (HF) Серед пацієнтів з гемодіалізом або тих, хто вживає звичайні лікарські засоби для серця (наприклад, інгібітори системи ренін-ангіотензин-альдостерону), ризик гіперкаліємії вищий. В усьому світі є 700 мільйони хворих на ХСН та 64 мільйони хворих на ЧЖ. У хворих на ХСН та / або ВЧ частота гіперкаліємії становить від 23% до 47%.

Локельма&№ 39; діючим фармацевтичним інгредієнтом є силікат цирконію натрію, іон калію, який нерозчинний у воді та не всмоктується, і підходить для лікування гіперкаліємії у дорослих. Інноваційна технологія захоплення іонів, що використовується в силікаті цирконію натрію, має високу селективність для іонів калію, а отже, має більш швидкий час початку та кращу переносимість. Незалежно від основної причини гіперкаліємії та незалежно від віку, статі, раси, супутніх захворювань або комбінованого використання RAASi, силікат цирконію натрію може знизити рівень пацієнта в калії&№ 39; і підтримувати їх у нормальному рівні . У глобальних клінічних випробуваннях хворих на гіперкаліємію та китайських фармакодинамічних дослідженнях його ефективність та безпека були широко підтверджені.

Поки Локельма була схвалена США, Європейським Союзом, Канадою, Росією, Китаєм та Японією. У Китаї Локельму було схвалено в січні цього року для лікування гіперкаліємії у дорослих. Поле лікування гіперкаліємією пережило порожній період майже 60 років. Як перший інноваційний препарат, що продається в Китаї, затвердження силікату силікату цирконію натрію знаменує нову еру лікування гіперкаліємії в Китаї.