AstraZeneca / Mercapto Lynparza отримала схвалення ЄС: первинна підтримуюча терапія раку підшлункової залози gBRCAm!

Підсилювач AstraZeneca та Merck GG; Нещодавно Ко оголосив, що Європейська Комісія (ЄК) затвердила цільовий протипухлинний препарат Lynparza (загальна назва: olaparib) для передачі репродуктивних мутацій BRCA (gBRCAm) Перше рядове підтримуюче лікування хворих на рак підшлункової залози саме: дорослі пацієнти з метастатичними захворюваннями рак підшлункової залози, який не прогресував після прийому платинової хіміотерапії протягом принаймні 16 тижнів в режимі хіміотерапії першого ряду і несе зародкові лінії мутації BRCA1 / 2.

Варто зазначити, що Lynparza - єдиний інгібітор PARP, затверджений для лікування метастатичного раку підшлункової залози gBRCAm. У Сполучених Штатах Lynparza отримала схвалення FDA у грудні 2019 року на першому ряду підтримуючого лікування дорослих пацієнтів із метастатичним раком підшлункової залози gBRCAm. Окрім Сполучених Штатів, Європейського Союзу та кількох інших країн, триває перевірка регуляторних норм Lynparza&№ 39 в інших юрисдикціях.

Lynparza - це перший інгібітор PARP у світі, який може бути використаний для лікування чотирьох типів раку, серед яких: рак яєчників, рак молочної залози, рак підшлункової залози та рак передміхурової залози. Препарат є піонером, пероральним інгібітором полі-АДФ-рибози полімерази (PARP). Ухвалено 7 показань до лікування, з них 4 - рак яєчників, а 2 - лікувально-профілактичне лікування раку яєчників. Зокрема: (1) підтримуюче лікування першої лінії дорослих пацієнтів із запущеним раком яєчників BRCAm; (2) поєднане з підтримуючим лікуванням бевацизумабу первинної терапії гомологічного дефекту рекомбінації (ВРЗ), що розвинувся у дорослих пацієнтів з раком яєчників; (3) підтримуюче лікування рецидивуючого раку яєчників Дорослі пацієнти; (4) Дорослі пацієнти з перенесеним раком яєчників gBRCAm; (5) Лікування дорослих пацієнтів з gBRCAm та HER2-негативним (HER2-) метастатичним раком молочної залози; (6) підтримуюча терапія першого ряду для дорослих пацієнтів із метастатичним раком підшлункової залози gBRCAm; (7) Лікування Після прийому нової гормональної терапії стан пацієнта&прогресував, проводячи гомологічну мутацію відновлення рекомбінації рекомбінації (HRRm), стійкої до метастатичного кастрації раку передміхурової залози (mCRPC).

Це останнє схвалення базується на результатах випробування на етапі III POLO. Пов'язані дані були опубліковані в&"New England Journal of Medicine GG"; (NEJM). Випробування показало, що Lynparza, як підтримуюча терапія першої лінії, майже вдвічі перевищив виживаність хворих на метастатичний рак підшлункової залози, що не мають прогресування (середня ПФС: 7,4 місяця проти 3,8 місяця) порівняно з плацебо. Або ризик смерті був значно знижений на 47%. У цьому випробуванні безпека та переносимість Lynparza&№ 39 відповідали попереднім випробуванням.

Хеди Л. Кіндлер, співголовний дослідник досліджень ПОЛО та професор медицини Чиказького університету, сказала:" Сьогодні схвалення відкриває двері для надання допомоги, орієнтованої на біомаркер, для пацієнтів із метастатичним раком підшлункової залози в Європейському Союзі, що є глобальним раком підшлункової залози. Найвищі показники захворюваності на рак підшлункової залози. Lynparza тепер надає клініцистам цілеспрямований, добре переносимий режим лікування для лікування метастатичного раку підшлункової залози із зародками BRCA мутацій."

Дейв Фредріксон, виконавчий віце-президент з онкологічного бізнесу AstraZeneca, сказав: «Метастатичний рак підшлункової залози - це агресивне захворювання, і останні кілька десятиліть прогрес лікування був незначним. У дослідженні POLO пацієнти з раком підшлункової залози gBRCAm після першої хіміотерапії отримували Lynparza. Середня виживаність без прогресування (PFS) лікування майже вдвічі перевищує плацебо. Це схвалення підкреслює важливість тестування зародкової лінії BRCAm для всіх пацієнтів на момент встановлення діагнозу, оскільки це допоможе надати людям пацієнтів з ЄС."

Рак підшлункової залози - смертельний рак з дуже високою незадоволеною медичною потребою. Рак підшлункової залози є 11-м найпоширенішим типом раку і сьомою провідною причиною смерті від раку в світі. Виживаність серед найпоширеніших ракових захворювань є найгіршою. У кожній країні 5-річна виживаність після встановлення діагнозу - лише однозначна (2- 9%). Рання діагностика раку підшлункової залози складна. Зазвичай пацієнти протікають безсимптомно, і симптоми не з’являються, поки хвороба не прогресує до передової стадії. Близько 80% пацієнтів діагностують у стадії метастазування, а середній час виживання цих пацієнтів становить менше одного року.

За останні кілька десятиліть у діагностиці та лікуванні раку підшлункової залози був незначний прогрес. Нинішні методи лікування - це в основному хірургія (лише для 10-20% пацієнтів), хіміотерапія та променева терапія, підкреслюючи ключові незадоволені потреби в більш ефективних варіантах лікування. У глобальному масштабі в 2018 році було діагностовано близько 460 000 нових випадків, а рак підшлункової залози gBRCAm становить 5-7% усіх випадків.

Lynparza (Lipuzhuo): занесений до Китаю та включений до Національного каталогу медичного страхування

Lynparza був схвалений FDA США в грудні 2014 року і став першим у світі схваленим інгібітором PARP. Lynparza є піонером, пероральним інгібітором PARP, який використовує дефекти шляху відновлення ДНК для кращого знищення ракових клітин. Цей спосіб дії дає Лінпарзі можливість лікувати широкий спектр пухлин з дефектами відновлення ДНК. ПАРП асоціюється з широким спектром типів пухлин, особливо раку молочної залози та яєчників.

У липні 2017 року AstraZeneca та Merck досягли глобальної стратегічної співпраці в галузі онкології для спільної розробки та комерціалізації Lynparza та іншого інгібітора МЕК, селуметинібу, для лікування широкого спектру пухлин, включаючи рак молочної залози, рак передміхурової залози та рак підшлункової залози.

На китайському ринку 23 серпня 2018 року Lynparza був затверджений Національним управлінням наркотиків Китаю (CNDA) для підтримуючого лікування рецидивуючого раку яєчників, чутливого до платини. Це схвалення робить Lynparza першим цілеспрямованим препаратом, затвердженим для лікування раку яєчників на китайському ринку, що ознаменувало вступ в Україну лікування раку яєчників №1 КНР в епоху інгібіторів PARP.

На початку грудня 2019 року Lynparza був схвалений знову для підтримуючого лікування першої лінії пацієнтів із мутаційним раком яєчників, мутованим BRCA. Скориставшись енергійною підтримкою фармацевтичної інновації в Китаї&№ 39 та прискоривши нагальну потребу в нових схваленнях препаратів у клінічних випробуваннях, Lynparza став першим схваленим інгібітором PARP Китаю&№ 39 для першої лінії підтримуючої терапії раку яєчників. 28 листопада 2019 року Lynparza була включена до Національного каталогу медичного страхування.