Абані Венеклайна + Газваро фіксований курс без хіміотерапії був схвалений Європейським Союзом, першої лінії лікування CLL!

АБВ нещодавно оголосив, що Європейська комісія (ЄК) схвалила комбінацію Венклайксто (вентокклакс) і Гаяваро (обінузумаб) для лікування дорослих хворих з хронічним лімфоцитарної лейкемією (CLL), які раніше не отримували лікування. Схвалення стосується 27 країн-членів ЄС, а також Ісландії, Ліхтенштейну, Норвегії та Сполученого Королівства. Варто зауважити, що це твердження є третім нормативним схваленням Венклайксто в ЄС. Раніше препарат було затверджено: (1) в поєднанні з rituxiмаб для лікування CLL дорослих пацієнтів, які раніше отримували принаймні одну терапію; (2) як монотерапія, лікування або без TP53 мутації, що не підходить або не приймається дорослим хворим з CLL, який не може лікування інгібіторами шляху рецепторів клітин B.

CLL є найпоширенішим типом лейкозу у дорослих. В останні роки, незважаючи на прогрес, досягнутий у лікуванні, багато пацієнтів не можуть терпіти побічні ефекти хіміотерапії. Венклайксто + Газваро, як фіксований курс лікування без хіміотерапії, забезпечить важливий лікувальний варіант для пацієнтів з CLL, з якого пацієнти можуть отримати глибоку ремісію і стійкий прогресію-вільне виживання вигоди, а також отримати додаткові переваги обмеженого курсу лікування.

Це твердження ґрунтується на результатах дослідження ключового етапу III CLL14. Дослідження оцінювалася 12-місячного, фіксованого курсу Venклайна + Газваро лікування і Гаваро + Фенибутиріческого кислота гірчичне лікування першої лінії лікування CLL дорослих хворих з супутньою патології. Попередній аналіз (Медіана подальшої діяльності на 28 місяців) показав, що у Венклайксо + Газваро режим значно збільшив ризик прогресування захворювання або смерті (PFS, оцінених дослідницьким слідчим) в порівнянні з Гаяваро + азотною гірчицею (поточним CLL стандартом догляду), зменшеним на 65% (HR = 0,35; 95% CI: 0.23-0.53; p<0.0001; neither="" group="" had="" median="" pfs="">

В останньому аналізі ефективності CLL14 (Медіана наступні 40 місяців), Медіана PFS в Газваро + хлорамбадил групи склала 35,6 місяців (95% CI: 33,7, 40,7), а Медіана PFS з Венеклайна + Газваро групи ще не було досягнення, прогресування хвороби, або ризик смерті був скорочений на 69% (HR = 0,31; 95% CI: 0,22, 0,44). Прогнозована 36-Місячна прогресія-вільна виживаність в Venclyxto + Газваро групи склала 81,9% (95% CI: 76,5, 87,3), а Gazyваро + хлорамбасіл Група була 49,5% (95% CI: 42,4, 56,6).

Крім того, після закінчення одного року лікування, пацієнти в Венклайкдо + Газваро групи зазнали глибокої ремісії, мінімального залишкового захворювання (МРД) негативний рівень, і вище повної швидкості ремісії (CR) в порівнянні з Газваро + Фенибутигрупа групи. У цьому дослідженні несприятливі події (AE) були узгоджені з відомою безпекою Венклайшта і Газваро.

У травні 2019, на основі даних CLL14 Research, FDA США затвердив програму комбінованої програми (Venetoclax + Gazyva) через в режимі реального часу огляд онкології і оцінку допомоги (RTOR) пілотний проект для лікування першої лінії CLL дорослих з супутньою патології.

CLL є повільний зростаючий тип лейкемії характеризується появою великої кількості незрілих лімфоцитів в крові і кістковому мозку. CLL рахунку близько однієї третини нових діагностованих випадків лейкемії.

Вентокклакс (Venetoclax/Венклайксто) — усний інгібітор B-клітинного лімфоми-2 (BCL-2). BCL-2 відіграє важливу роль в апоптозі (запрограмована смерть клітин) і може запобігти деякі клітини (в тому числі лімфоцитів), і виражені в деяких видах раку, пов'язані з розвитком лікарської стійкості. Venetoclax прагне вибірково перешкоджати функції BCL-2, відновлення системи зв'язку клітини, і дозволити ракові клітини до самознищення для досягнення мети лікування пухлин.

Вентокклакс був спільно розроблений Абенві і Рош. Обидві сторони несуть спільну відповідальність за комерціалізації препарату на АМЕРИКАНСЬКОМУ ринку (торгова марка: Venclexta), і абата несе відповідальність за комерціалізації ринків за межами США (торгова марка: Венклайксто). В даний час, обидві сторони проводять масштабний клінічний проект з дослідження Вентокклакс монотерапії та комбінованої терапії для лікування різних типів раку крові, в тому числі CLL, Ходжкіна лімфома (НХЛ), дифузна велика B-клітинна лімфома (DLBCL), і гостра мієлоїдна лейкемія (протидія легалізації доходів) і Множинна мієлому (мм).

Обінузумаб (Газва/Газваро) це продукт, розроблений Роче. Це перший глюкозірованний тип II Anti-CD20 моноклональних антитіл, що націлений на CD20 молекули на поверхні клітин B і може безпосередньо викликати B клітинної смерті. обінузумаб спрямований на підвищення залежності від антитіл-залежних цитоксичності (ADCC) і прямої індукції (прямої клітинної смерті). Бренд обінузумаб в Сполучених Штатах називається Газва, а бренд в Європі називається Газваро.