FDA США надало призначення проривної терапії для інноваційного продукту вакцини ASP3772

Affinivax і Astellas нещодавно оголосили результати клінічного випробування фази 2 ASP3772, нового кандидата на вакцину проти стрептококової пневмонії. Дані показують, що ASP3772 добре переноситься і може виробляти реакції антитіл проти кожного з 24 полісахаридів, а також додаткові відповіді антитіл проти консервативних пневмококових білків. Клінічні дані фази 2 ASP3772 були оголошені на 31-й Європейській конференції з клінічної мікробіології та інфекційних захворювань (ECCMID) 9-12 липня 2021 року.

Affinivax і Astellas також оголосили, що FDA США надало ASP3772 Прорив терапія призначення (BTD) для дорослих у віці 50 років і старше для запобігання пневмонії та інвазивних захворювань, викликаних серотипом стрептококової пневмонії, охопленої ASP3772. ASP3772 розроблений з використанням власної технології платформи MAPS (Множинна антигенна система презентації), яка спрямована на забезпечення захисту В-клітин (антитіл) та Т-клітин від стрептококової пневмонії. ASP3772 містить 24 види пневмококових полісахаридів і 2 види консервативних пневмококових білків.

У лютому 2017 року Affinivax і Astellas досягли ексклюзивної глобальної ліцензійної угоди на розробку та комерціалізацію ASP3772 з використанням технології MAPS. Проекти клінічної розробки вакцини включають профілактику інфекцій стрептококової пневмонії у дорослих і немовлят. Ключова фаза 3 клінічного випробування для дорослих знаходиться в стадії підготовки. Клінічне дослідження фази 1 було успішно завершено для здорових дітей у віці 12-15 місяців, і планується розпочати клінічне дослідження фази 2.

FDA надала ASP3772 BTD на основі даних клінічних випробувань фази 2. BTD - це новий канал огляду лікарських засобів FDA, який спрямований на прискорення розробки та перегляду нових препаратів для лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань, і є попередні клінічні докази того, що в порівнянні з існуючими лікувальними препаратами, з'явилися нові препарати, які можуть істотно поліпшити стан захворювання. Отримані BTD препарати можуть отримати більш тісні рекомендації, включаючи вищих посадових осіб FDA під час досліджень і розробок, і мають право на прокатний огляд і потенційний огляд пріоритетів під час огляду, щоб переконатися, що пацієнти отримують нові варіанти лікування в найкоротші терміни.

Стівен Б. Бруггер, генеральний директор Affinivax, сказав: «Розширюючи охоплення вакциною до 24 пневмококових серотипів, ми вважаємо, що ASP3772 має потенціал для забезпечення більш широкого захисту, ніж будь-яка пневмококова вакцина в даний час на ринку або в клінічних випробуваннях. Ми з нетерпінням чекаємо продовження просування цього важливого кандидата на вакцину шляхом клінічних випробувань у дорослих і немовлят. Вакцина ASP3772 демонструє сильну імуногенність проти полісахаридів і білків, а також являє собою клінічну перевірку нашої технологічної платформи MAPS. Це важливий крок вперед, підкреслюючи потенціал майбутніх вакцин MAPS в нашому трубопроводі».