Jakavi/Jakafi ефективний у лікуванні стероїдної рефрактерної хронічної хвороби трансплантат проти господаря (GvHD)!-1/2

Нещодавно Novartis та його партнер Incyte спільно оголосили про оцінку позитивних результатів ключового дослідження REACH3 фази 3 (NCT03112603) перорального інгібітора JAK1/2 Jakavi/Jakafi (руксолітиніб) при лікуванні хронічної хвороби трансплантат проти господаря (GvHD), стійкої до стероїдів, вона була опублікована у провідному міжнародному медичному журналі&«New England Journal of Medicine" (NEJM), з назвою статті: Руксолітиніб при глюкокортикоїдно-тугоплавкій хронічній хворобі трансплантат проти господаря.

REACH3 спільно спонсорують Novartis та Incyte. Це рандомізоване, відкрите, багатоцентрове дослідження фази 3 для дітей, у яких після трансплантації алогенних стовбурових клітин розвинулася стероїдорефрактерна або стероїдозалежна хронічна хвороба трансплантат проти господаря (GvHD). (≥12 років) та дорослим пацієнтам. Дані показують, що в порівнянні з найкращою доступною терапією (BAT), руксолітиніб значно покращує прогноз пацієнтів зі стероїдно-рефрактерною/залежною хронічною РТПХ, включаючи поліпшення безперебійної виживаності (СБН) та симптомів, про які повідомляється пацієнтом. Новий підгруповий аналіз показав, що на 24 -му тижні лікування руксолітиніб показав більш високий загальний рівень відповіді (ОРР) у всіх основних підгрупах (включаючи ураження базових органів) порівняно з НДТ.

Хронічна GvHD є небезпечною для життя хворобою. Це тривале ускладнення трансплантації стовбурових клітин, яке може вразити кілька органів. Приблизно у половини пацієнтів, які отримують лікування стероїдами першої лінії, розвинеться стероїдна рефрактерність/залежність. Варто згадати, що руксолітиніб-перший лікарський засіб, який продемонстрував ефективність у лікуванні стероїдо-рефрактерної/залежної хронічної РТПХ у широкомасштабних рандомізованих клінічних випробуваннях.

руксолітинібє інноваційним інгібітором JAK1/JAK2, продається компанією Incyte у США (торгова назва Jakafi), а Novartis має право продавати його за межами США (торгова назва Jakavi). Згідно з результатами дослідження REACH3, Incyte подала Додаткову заявку на новий препарат (sNDA) від Джакафі до FDA США для лікування дітей (≥12 років) та дорослих пацієнтів зі стероїдорефрактерною хронічною GvHD. В даний час цей sNDA проходить перевірку FDA, і цільова дата дії - 22 вересня 2021 р. Для Novartis подаються нормативні документи для Jakavi для лікування гострої та хронічної GvHD за межами США.

Доктор Роберт Цайзер, відділ гематології, онкології та трансплантації стовбурових клітин Університетської лікарні Фрайбурга, Німеччина, сказав: «Пацієнти з хронічною РТПХ відчувають важкі та небезпечні для життя симптоми в різних органах тіла, що ускладнює захворювання лікування і збільшує поганий прогноз. Завдяки цим новим результатам дослідження REACH3 ми можемо чіткіше побачити терапевтичні перевагируксолітинібяк потенційний новий стандарт медичної допомоги у пацієнтів з хронічною РЖХ, які не реагують на стероїди першої лінії."