FDA США схвалив Gilead низькодозований Biktarvy для застосування у дітей з ВІЛ-1!

Gilead Sciences нещодавно оголосила, що Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) схвалило новий складний препарат «три в одному» Біктарві (біктегравір/емтрицитабін/тенофовіру алафенамід, BIC/FTC/TAF, 30mg/120mg/15mg, таблетки з низькими дозами Препарати) для дітей з ВІЛ-1, які мають вагу від 14 до 25 кг, досягли вірусологічної супресії або щойно почали лікування антиретровірусними препаратами (АРВ). Це схвалення розширює показання Biktarvy', включаючи маленьких дітей, інфікованих ВІЛ-1, що допоможе зменшити розрив у доступі до варіантів лікування ВІЛ між дорослими та дітьми.

Хоча ефективні варіанти лікування, доступні для вагітних жінок, інфікованих ВІЛ, зменшують можливість передачі ВІЛ-інфекції протягом перинатального періоду, ВІЛ у дітей залишається глобальною проблемою охорони здоров’я. У 2020 році близько 850 дітей у всьому світі щодня будуть заражатися ВІЛ, а близько 330 дітей помруть від причин, пов’язаних з ВІЛ, в основному через недостатній доступ до послуг з догляду та лікування ВІЛ. Забезпечення монолітної антиретровірусної терапії дітям вагою не менше 14 кг є важливою віхою, яка може врятувати багато життів.

FDA схвалило Біктарві для лікування ВІЛ-1 у дітей вагою щонайменше 14 кг на основі даних когорти 3 фази 2/3 відкритого одноручного дослідження (NCT02881320). Результати показали, що серед дітей, інфікованих ВІЛ-1, які досягли вірусологічної супресії, низькодозовані таблетки Біктарви були ефективними та загалом переносилися протягом 24 тижнів. У когорту 3 було включено 22 дитини ВІЛ-1, інфікованих ВІЛ-1, вагою від 14 до 25 кг. Ці пацієнти продовжували лікування протягом 48 тижнів, а потім продовжували отримувати досліджувані препарати протягом тривалого періоду. Після переходу на Біктарві 91% (20/22) пацієнтів зберігали вірусологічну супресію на 24 тижні, а середня зміна CD4% від вихідного рівня становила 0,2%. Через припинення досліджень, пов’язаних з пандемією COVID-19, 2 пацієнти не збирали РНК ВІЛ-1 на 24 тижні. У педіатричних дослідженнях, порівняно з дорослими, не було виявлено нових побічних реакцій чи лабораторних відхилень.

Доктор Мердад Парсі, головний медичний директор Gilead, сказав: «Діти, інфіковані ВІЛ, потребують ефективних і легкодоступних препаратів антиретровірусної терапії. Щоб задовольнити цю незадоволену потребу, інновації в педіатричних препаратах повинні прагнути до розширення можливостей лікування дітей. Схвалення sNDA є важливим кроком на шляху до досягнення мети Gilead щодо надання педіатричної суміші Biktarvy дітям, які живуть з ВІЛ, у всьому світі."

Біктарви — це схема прийому однієї таблетки (STR), що приймається перорально один раз на день для лікування ВІЛ-1-інфекції. Препарат поєднує в собі ефективність нового інгібітора перенесення ланцюга інтегрази (INSTI)біктегравір(BIC) з доведеною ефективністю та безпекою препарату Дескові (емтрицитабін200 мг/тенофовіру алафенамід25 мг, FTC/TAF), останнє. Це нуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази подвійної дії (НІЗТ), рекомендований клінічними рекомендаціями щодо лікування ВІЛ. У клінічному дослідженні фази 3 препарат Біктарві досяг дуже високого рівня вірусологічного пригнічення при застосуванні для лікування пацієнтів, які раніше не отримували лікування (початкове лікування), і пацієнтів, у яких досягнуто вірусологічне пригнічення та змінилися варіанти лікування (лікування). Опірності до лікування не було.

У Сполучених Штатах Біктарви був схвалений для продажу в лютому 2018 року. Наразі показаннями до препарату є: як повна схема, він використовується для лікування ВІЛ-1-інфікованих пацієнтів педіатричної групи (вага ≥ 14 кг) та дорослих пацієнтів. Ці пацієнти не мають в анамнезі невдач лікування, і немає відомих мутацій, пов’язаних із стійкістю до кожного компонента Біктарви. Зокрема: (1) пацієнти, які в анамнезі не отримували антиретровірусної терапії; (2) пацієнти, які отримували стабільні антиретровірусні схеми та досягли вірусологічної супресії, замінюючи свої поточні антиретровірусні схеми. Слід зазначити, що етикетка препарату Біктарви&№39 супроводжується попередженням про чорну скриньку, що вказує на ризик гострого загострення гепатиту В після лікування.

У Китаї Biktarvy був схвалений Гонконгом у жовтні 2018 року та Китаєм у серпні 2019 року. Bittovi® підходить як повна схема лікування в Китаї для лікування дорослих з інфекцією вірусу імунодефіциту людини 1 типу (ВІЛ-1), і пацієнт має відсутність поточного та минулого впливу інгібіторів інтегрази,емтрицитабінаботенофовірОтримано докази стійкості вірусу.