Американський агентство FDA надало Такеді оральний агоніст рецепторів орексину TAK-994-проривне призначення терапії (BTD)!

Нещодавно компанія Takeda Pharmaceuticals (Такеда) оголосила, що Управління з контролю за продуктами та лікарськими засобами США (FDA) надало TAK-994 ознаку проривної терапії (BTD), перорального агоніста орексину у клінічній фазі 2, спрямованої на селективні цільові рецептори орексину-2.

В даний час TAK-994 розробляється для лікування надмірної денної сонливості (ЕДС) у пацієнтів з нарколепсією 1 типу (NT1). Це хронічне неврологічне захворювання, яке змінює цикл сну-неспання. ЕЦП є характерним симптомом NT1, який характеризується нездатністю людини' протягом усього дня не спати і насторожуватися, а кожен день ненавмисно або у невідповідний час засинати.

BTD-це новий канал огляду лікарських засобів FDA, який має на меті прискорити розробку та огляд нових препаратів для лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань, і є попередні клінічні докази того, що порівняно з існуючими препаратами для лікування, нові ліки можуть істотно поліпшити стан хвороби. Препарати, отримані від BTD, можуть отримувати більш детальні вказівки, включаючи вищих посадових осіб FDA під час досліджень та розробок, і мають право на постійний огляд та потенційний пріоритетний огляд під час огляду, щоб гарантувати, що пацієнти отримають нові варіанти лікування в найкоротші терміни.

Згідно з інформацією, опублікованою Центром оцінки лікарських засобів (CDE) Національної адміністрації медичних продуктів (NMPA), TAK-994 отримала неявну ліцензію на клінічні випробування в Китаї в липні 2020 року.

TAK-994 був відкритий лабораторією Takeda&№39 в Шонані, Японія. Він є частиною Відкритого інноваційного центру Інноваційного парку здоров'я Шонан і є основним кандидатом на продукт першопрохідної франшизи Takeda&№39; Цей BTD є важливою віхою в прискорених зусиллях Такеди&щодо розвитку, щоб донести цю важливу потенційну терапію до пацієнтів з NT1.

FDA надала TAK-994 BTD, частково на основі ранніх та попередніх клінічних даних. Ці дані вказують на те, що у пацієнтів з NT1 TAK-994 може значно покращити об’єктивні та суб’єктивні результати вимірювання денного неспання. В даний час ТАК-994 проходить дослідження фази 2 (ТАК-994-1501). Дані завершеного дослідження Фази 2 будуть оприлюднені на майбутній науковій конференції після того, як буде досягнуто завершення дослідження.

Сара Шейх, керівник галузі лікування нейрології в Такеда&№39, сказала: «Пацієнти з нарколепсією 1 типу мають надмірну денну сонливість, що може означати, що вони часто засинають на роботі чи в школі. Якщо ТАК-994 буде схвалений, він може змінити нинішнє лікування NT1. Шлях до вирішення проблеми внутрішнього дефіциту орексину в основі захворювання. Орексин відіграє ключову роль у регулюванні циклу сну-неспання в організмі людини і підтримує шляхи в мозку, які сприяють природному неспанню організму &."