Ритуальне рішення Roche/AbbVie Venclexta+ має довгострокові переваги: 5-річний рівень виживання становить 82,1%!

Нещодавно Roche оголосила нові дані ключового дослідження Phase III MURANO і дослідження CLL14 на 62-й щорічній зустрічі Американського товариства гематології (ASH), яка підтримує режим Venclexta/Venclyxto (venetoclax) при деяких хронічних захворюваннях. Ефективність у пацієнтів з лімфоцитозним лейкозом (ЦЛЛ) і надає більше доказів потенційного значення мінімального залишкового захворювання (МРТ).

Venclexta/Venclyxto є першим у своєму роді, усний, селективний інгібітор В-клітинної лімфоми-2 (BCL-2), спільно розроблений компанією AbbVie і Roche, і дві сторони несуть спільну відповідальність за комерціалізацію ринку США (торгова назва: Venclexta) , AbbVie відповідає за комерціалізацію ринків за межами Сполучених Штатів (торгова назва: Venclyxto).

Леві Гарравей, доктор медичних наук, головний медичний директор Roche і керівник глобальної розробки продуктів, сказав: "Ці результати зміцнюють довгострокову цінність фіксованої терапії, схеми комбінації без хіміотерапії у пацієнтів з CLL, і мають потенціал, щоб зробити пацієнтів порівнянними після початкового лікування. Протягом тривалого періоду часу лікування не потрібне. Ці дані також відображають наше постійне зобов'язання прискорити клінічний прогрес, вивчаючи нові кінцеві точки мінімального залишку захворювання (МРТ) як потенційного предиктора прогнозу пацієнта".

5-річні дані дослідження MURANO продовжують показувати, що поєднання Venclexta/Venclyxto та MabThera/Rituximab (рітуксімаб) показує стійке виживання без прогресування (PFS). Дані, про які повідомлялося на засіданні, показали, що: (1) У пацієнтів з рецидивом або вогнетривким ХЛЛ, у порівнянні з режимом бендамустину + MabThera/Rituxan (BR), режим Venclexta/Venclyxto+MabThera/Rituxan покращує прогресування захворювання або Ризик смерті значно знижено на 81% (HR=0,19; 95%CI: 0,15, 0,26; p.<0.0001). (2)="" at="" the="" time="" of="" this="" analysis,="" the="" median="" overall="" survival="" (os)="" of="" the="" two="" groups="" was="" not="" reached.="" however,="" the="" 5-year="" survival="" rate="" of="" the="" venclexta/venclyxto+mabthera/rituxan="" regimen="" group="" was="" 82.1%,="" and="" that="" of="" the="" br="" regimen="" group="" was="" 62.2="" %(hr="0.40;" 95%ci:="" 0.26,="" 0.62).="" (3)="" in="" the="" venclexta/venclyxto+mabthera/rituxan="" regimen="" group,="" 63.8%="" (n="83/130)" achieved="" undetectable="" minimal="" residual="" disease="" at="" the="" end="" of="" treatment="" among="" 130="" patients="" who="" had="" completed="" 2="" years="" of="" treatment="" and="" had="" no="" progressive="" disease="" (umrd,="" mrd="" negative).="" in="" the="" analysis="" of="" this="" patient="" subgroup,="" umrd="" was="" associated="" with="" improvement="" in="" progression-free="" survival="" (pfs).="" umrd="" (mrd="" negative)="" means="" that="" cancer="" cells="" cannot="" be="" detected="" using="" a="" special="" and="" highly="" sensitive="" detection="" method,="" which="" is="" defined="" as="" the="" number="" of="" cancer="" cells="" in="" every="" 10,000="" white="" blood="" cells=""><1. (4)="" no="" new="" security="" incidents="" were="" reported="" in="" this="">

Дані дослідження CLL14 надають все більше і більше доказів того, що у деяких пацієнтів з CLL, які раніше не лікувалися, Вимірювання МРТ може допомогти передбачити пацієнтам отримання фіксованого курсу схеми Venclexta/Venclyxto+Gazyva/Gazyvaro (обінутузумаб) Майбутній прогноз лікування: (Gazyvaro) 1) У порівнянні з пацієнтами з виявленим МРД (МРТ позитивний) і повною ремісією (CR), пацієнти з UMRD (MRD негативним) і частковою ремісією (PR) мають більш тривале виживання без прогресування (PFS) ). (2) У співпраці з адаптивними біотехнологіями, наступне покоління секвенування Адаптивний clonoSEQ® Аналіз був використаний для аналізу клональних темпів зростання, що вимірює швидкість росту ракових клітин, і використовувати розуміння, щоб краще зрозуміти потенційну роль MRD в прогнозі прогнозу. У цьому аналізі пацієнти, які отримували фіксований курс режимів Venclexta/Venclyxto+Gazyva/Gazyvaro, мали повільніший і нижчий розрахунковий показник росту клонів у порівнянні з тими, які лікувалися за допомогою схеми Газіва/Газиваро+Хлорамбуцил. Це свідчить про більш ефективне викорінення МРТ у цих пацієнтів. Ранні дані свідчать про те, що існує кореляція між відповіддю MRD і PFS, яка буде оцінена дослідниками.

Вивчення нових кінцевих точок, таких як MRD, є важливою сферою розвитку Roche. Компанія продовжує вивчати Venclexta / Venclyxto в надійному проекті клінічного розвитку, включаючи Фазу 3 у пацієнтів з CLL, які раніше не лікувалися. Пробна версія CRISTALLO, яка використовує MRD як основну кінцеву точку.

Активним фармацевтичним інгредієнтом Venclexta/Venclyxto є венетоклакс, який є інгібітором лімфоми усні В-клітини-2 (BCL-2). Білок BCL-2 відіграє важливу роль в апоптозі (запрограмованій смерті клітин). Запобігає апоптозу деяких клітин (в тому числі лімфоцитів), і переекспресований при деяких видах раку, що пов'язано з формуванням лікарської резистентності. venetoclax призначений для вибіркового пригнічення функції BCL-2, відновлення системи клітинного зв'язку, дозволяє раковим клітинам знищувати себе, а також досягати мети лікування пухлин.

До цих пір венетоклакс був схвалений для маркетингу в багатьох країнах світу для лікування хронічного лімфоцитарного лейкозу (CLL), лімфоми малих клітин (SLL) і гострого мієлоїдного лейкозу (AML) у дорослих.

З точки зору CLL, venetoclax був затверджений: (1) Об'єднати MabThera / Rituxan (рітуксімаб) для лікування дорослих пацієнтів з CLL, які раніше отримували принаймні одну терапію; (2) Об'єднання Газіва/Газіваро (Обітуксімаб) ), лікування першої лінії дорослих пацієнтів з ХЛЛ; (3) Як монотерапія, він використовується для лікування дорослих пацієнтів з CLL, які мають видалення 17p або мутацію TP53, непридатні або не отримали інгібіторів B-клітинних рецепторів шляху.

В даний час Roche і AbbVie проводять масштабний клінічний проект з дослідження лікування монотерапії венеоклаксу і комбінованої терапії для різних видів раку крові, включаючи CLL, AML, лімфому Ходжкіна (НХЛ), дифузну велику В-клітинну лімфому (DLBCL) ) І множинну м'єлому (ММ).