Європейський Союз схвалив нову інформацію про астели кштанді (ензалутамід) і перерахував до Китаю!

Японська фармацевтична компанія Astellas нещодавно оголосила, що Європейська Комісія (ЄК) затвердила нову індикацію Xtandi (ензалутамід): для лікування дорослих пацієнтів з метастатичним гормоночутливим раком передміхурової залози (mHSPC). mHSPC також відомий як метастатичний кастраційно-чутливий рак передміхурової залози (mCSPC). Чоловіки з діагнозом mHSPC часто мають поганий прогноз із середньою виживаністю 3-4 роки, що підкреслює нагальну необхідність нових варіантів лікування.

З цим останнім схваленням Xtandi став єдиним пероральним препаратом, затвердженим на сьогодні Європейським Союзом для лікування 3 різних типів запущеного раку передміхурової залози: неметастатичного та метастатичного резистентного до кастрації раку простати (CRPC), mHSPC.

Це затвердження базується на даних основного дослідження ARCHS фази 3 (NCT02677896). У дослідженні брали участь 1150 пацієнтів mHSPC та досліджували ефективність та безпеку Xtandi та плацебо у поєднанні з андроген-деприваційною терапією (ADT).

Результати показали, що дослідження досягло первинної кінцевої точки виживання без прогресування зображення (rPFS): порівняно з групою схем лікування АДТ плацебо +, група схем лікування АДТ Xtandi + значно зменшила ризик рентгенологічного прогресування або смерть на 61% (HR=0,39 [95% ДІ: 0,30-0,50]; p< 0,0001).="" у="" цьому="" дослідженні="" безпека="" препарату="" xtandi="" відповідає="" безпеці="" попередніх="" клінічних="" випробувань="" crpc.="" побічні="" ефекти="" (ae)="" 3="" ступеня="" або="" вище="" (які="" визначаються="" як="" серйозні="" інвалідизуючі="" або="" загрожують="" життю)="" застосовуються="" при="" лікуванні="" схемою="" астд="" +.="" пацієнти="" були="" подібні="" до="" тих,="" хто="" отримував="" плацебо="" +="" адт="" (24,3%="" проти="">

У всьому світі рак передміхурової залози є другою причиною смертності серед чоловіків після раку легенів. Рак передміхурової залози зазвичай виникає у людей похилого віку і часто викликається передозуванням чоловічих гормонів (включаючи тестостерон, який є андрогеном). Звичайне клінічне лікування полягає у зниженні рівня андрогенів в організмі, що може бути кастровано хірургічним шляхом та / або досягнута терапія андрогенної депривації (ADT).

Метастатичний рак передміхурової залози відноситься до ракових клітин, які поширилися в інші частини тіла (такі як кістки, лімфатичні вузли, сечовий міхур та пряма кишка), крім простати. Якщо пацієнт у цей час все ще реагує на хірургічні процедури або ліки для зниження рівня тестостерону, це вважається гормональною (або кастраційною) чутливістю. Для пацієнтів чоловічої статі з mHSPC, які розпочали АДТ, медіана часу виживання становить близько 3-4 років.

Професор Ендрю Армстронг, головний дослідник дослідження ARCHS, директор Центру раку передміхурової залози та раку сечовидільної системи Інституту Дюка, сказав:" Варіанти для пацієнтів з метастатичним гормоночутливим раком передміхурової залози (mHSPC) обмежені. На жаль, у багатьох пацієнтів прогноз поганий. Дослідження ARCHS надає клінічні докази того, що Xtandi може значно покращити прогноз хворих на mHSPC, що забезпечує європейських медичних працівників рішенням, яке можна лікувати протягом усього континууму запущеного раку простати."

Доктор Ендрю Кривошик, старший віце-президент з питань розвитку онкології та керівник відділу глобальної терапії Астелласа, сказав: «Xtandi став зрілим стандартом допомоги пацієнтам із запущеним раком простати. З моменту його першого затвердження в 2012 році в світі було понад 610 000 пацієнтів. Використовуйте. Затвердження нового показання для Xtandi забезпечує настільки необхідний та додатковий варіант лікування для пацієнтів mHSPC під час процесу лікування. Ми з нетерпінням чекаємо на співпрацю з органами охорони здоров’я по всій Європі, щоб забезпечити якнайшвидше лікування пацієнтів mHSPC."

Xtandi (ензалутамід) є інгібітором сигналізації андрогенних рецепторів. Приймається всередину один раз на день. Препарат безпосередньо націлений на рецептор андрогену (AR) і відіграє певну роль у трьох етапах сигнального шляху AR: (1) Інгібування зв’язування андрогенів - зв’язування андрогенів індукує конформаційні зміни, що викликають активацію рецептора; (2) Запобігання транслокації ядер - транслокація AR до ядра є важливим кроком у AR-опосередкованій регуляції генів; (3) Послаблене зв'язування ДНК - зв'язування AR та ДНК є важливим для регулювання експресії генів.

Xtandi був випущений в 2012 році і є гігантським продуктом у галузі лікування раку простати. Препарат було схвалено за різними терапевтичними показаннями, які варіюються в залежності від країни, включаючи: метастатичний кастраційно-стійкий рак передміхурової залози (mCRPC), неметастатичний кастраційно-стійкий рак передміхурової залози (nmCRPC), метастатичний кастраційно-чутливий рак передміхурової залози (mCSPC) . Особливо варто зазначити, що Xtandi - це перший продукт, затверджений для лікування трьох унікальних типів запущеного раку передміхурової залози (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

У Китаї Xtandi (ензалутамід) був затверджений у листопаді 2019 року та листопаді 2020 року відповідно: (1) Для лікування безсимптомних або слабосимптомних метастатичних пацієнтів, які не отримували хіміотерапії після відмови андрогенної деприваційної терапії (ADT) (2) Для лікування неметастатичного кастраційно-стійкого раку передміхурової залози (nmCRPC) дорослих пацієнтів з високим ризиком метастазування.