Національне управління з питань харчових продуктів і медикаментів Китаю нагородило Harbour BioMed FCRn, націленим на антитіла Бартолізумаба проривну кваліфікацію наркотиків!

Harbour BioMed нещодавно оголосила, що її продукт, що знаходиться в стадії розробки, бартолізумаб (HBM9161), нещодавно отримав кваліфікацію проривної терапії Центром оцінки лікарських засобів (CDE) Національного управління з лікарських засобів (NMPA).

Кваліфікація проривних терапевтичних препаратів покликана прискорити розробку нових препаратів при серйозних захворюваннях, які виявилися значно кращими, ніж існуючі методи лікування з точки зору ефективності або безпеки в докнижинових випробуваннях. Отримання проривного терапевтичного призначення препарату може дозволити препарату отримувати швидке лікування CDE, і він може тісно спілкуватися з CDE і отримувати керівництво, тим самим прискорюючи запуск нових препаратів і вирішення неметологічних потреб китайських пацієнтів раніше. Фармацевтичні компанії, такі як Takeda і AstraZeneca, також були схвалені в той же період.

Myasthenia gravis (MG) - це нервово-м'язове захворювання, осоптимічне IgG, яке серйозно впливає на якість життя. У Китаї налічується близько 250 000 пацієнтів, які страждають від міастонії гравіс. Існуючі методи лікування не можуть ефективно контролювати захворювання. Терміново необхідні нові ефективні та безпечні процедури.

Неонатальний рецептор Fc (FcRn) - це клітинний рецептор, який зв'язує антитіла IgG і направляє транспортування цих антитіл через клітини. FcRn відіграє ключову роль у запобіганні деградації антитіл IgG. Таким чином, інгібування FcRn (наприклад, через використання антитіл, націлених на FcRn) було показано для зниження рівня патогенних антитіл IgG. Клінічні випробування інших антитіл проти FCRn при аутоімунних захворюваннях, опоцінених IgG, досягли хороших клінічних результатів, що свідчить про те, що FcRn є важливою лікарською ціллю для лікування цих супутніх захворювань.

Бартолізумаб (HBM9161) - це нове повністю гуманізоване моноклональне антитіло (mAb), націлене на FcRn, яке може блокувати зв'язування FcRn-IgG один з одним, прискорити ліквідацію IgG в організмі, а також домогтися ефективного лікування патогенних IgG опоразованих ефектів аутоімунних захворювань. Наявні дані свідчать про те, що зниження рівня IgG у пацієнтів з міастонією гравіс (MG) пов'язане з клінічною користю. Ранні дослідження показали, що бартолізумаб добре переноситься і може швидко зменшити загальний IgG. Дослідження також показали, що бартолізумаб є першим проти FcRn цільовим препаратом, який був доведений, щоб постійно зменшувати IgG після підшкірної ін'єкції (SC) в китайській і кавказькій популяціях.

Бартолізумаб (HBM9161) був представлений за ліцензією HanAll Biopharma від Harbour BioMed. Harbour BioMed має право розробляти, виробляти і комерціалізувати препарат у Великому Китаї (включаючи Гонконг, Макао і Тайвань). Грунтуючись на цьому інноваційному механізмі та неметалевих високих медичних потребах у Китаї, Harbour BioMed ініціював ряд клінічних досліджень для оцінки HBM9161 в лікуванні різних аутоімунних захворювань, включаючи: імунну тромбоцитопенію, захворювання очей, пов'язані з щитовидною залозу, та міастенію гравіс , хвороби спектру оптику невромеліту, аутоімунну гемолітарну анемію, хронічну демієлінізую полінепатію.

Доктор Ван Цзіньсон, засновник, голова і генеральний директор Harbour BioMed, сказав: «Бартолізумаб є першим продуктом в історії Харбора, який вперше був кваліфікований як проривний терапевтичний препарат. Імунні захворювання, опоцінені статевими захворюваннями IgG, включаючи міастонію гравіс, імунну тромбоцитопенію та захворювання спектру нейромєліту та ін. Кваліфікація проривних лікувальних препаратів ще більше прискорить процес розробки бартолізумабу і прискорить запуск препаратів. Ми з нетерпінням чекаємо на те, щоб найближчим часом принести інноваційні методи лікування пацієнтам з міастонією гравіс».