Ключові Клінічні дослідження першого Недофаміну D2 рецептор наркотиків SEP-363856 була успішною!

Sunovion Фарма, США Дочірнє підприємство в Японії Сумітомо (Sunovion), нещодавно оголосила результати 4-тижневого дослідження SEP361-201, який оцінив TAAR1 агоніст SEP-363856 в лікуванні шизофренії, яка була опублікована в Новій Англії журнал медицини (NEJM). Назва статті: Non-D2-рецепторів-обов'язковий препарат для лікування шизофренії.

Результати дослідження показали, що лікування SEP-363856 Група показала значне поліпшення в загальній оцінки позитивних і негативних симптомів симптом (PANSS) у порівнянні з групою плацебо. У цьому дослідженні, вплив SEP-363856 лікування групи і плацебо групи з екстраграмїдних симптомів, ваги тіла, і інші метаболічні параметри (ліпідний крові, гліциний гемоглобіну, пролактину і т. д.) були аналогічні.

SEP-363856 є TAAR1 агоністом, який був наданий прорив наркотиками кваліфікація (БТД) для лікування шизофренії по FDA США. Препарат має потенціал, щоб стати першим новим типом лікування шизофренії без поєднання допаміну D2 рецепторів. Антипсихотичні препарати.

Опубліковано в NEJM це 4 тижні, рандомізованих, подвійні сліпі, паралельні групи, плацебо-контрольованих, гнучка доза, Multi-центр дослідження проводиться у дорослих пацієнтів з гострими епізодами шизофренії, оцінка ефективності та безпеки SEP-363856 сексу. У дослідженні пацієнти були рандомізовані в співвідношенні 1:1 і отримали SEP-363856 (50 мг або 75 мг) або плацебо один раз на день протягом 4 тижнів. Основна кінцева точка була зміною загальної оцінки позитивних і негативних симптомів (PANSS; діапазон: від 30 до 210 балів; вищі оцінки вказують на більш важкі психічні симптоми) на тиждень 4 лікування. Дослідження було 8 вторинних кінцевих точок, у тому числі зміни з базової лінії в клінічних загальне враження-серйозність шкала (CGI-S) і короткі негативні симптоми шкала (BNSS) результати. У дослідженні, в загальній складності 120 пацієнтів були віднесені до SEP-363856 групи лікування і 125 пацієнти були віднесені до групи плацебо. Середня загальна кількість балів PANSS на базових для двох груп були 101,4 і 99,7, відповідно.

Результати показали, що в четвертому тижні лікування, у порівнянні з групою плацебо, SEP-363856 раз на добу еластичної дози (50-75mg) лікування групи позитивний і негативний симптом шкала (PANSS) загальна оцінка (-17,2 vs-9,7; p = 0,001) має статистично і клінічно значне поліпшення. У порівнянні з групою плацебо, SEP-363856 Група лікування також показало, поліпшення в клінічній загальний показ-серйозність шкала (CGI-S) (p<0.001). in="" addition,="" there="" were="" improvements="" in="" all="" major="" panss="" (positive,="" negative,="" and="" general="" psychopathology)="" subscales="" (p=""><0.02). adverse="" events="" of="" sep-363856="" treatment="" included="" drowsiness="" and="" gastrointestinal="" symptoms.="" throughout="" the="" study,="" sep-363856="" was="" well="" tolerated,="" and="" the="" total="" withdrawal="" rates="" of="" the="" sep-363856="" and="" placebo="" groups="" were="" comparable.="" the="" incidence="" of="" extrapyramidal="" symptoms="" and="" changes="" in="" blood="" lipid,="" glycated="" hemoglobin,="" and="" prolactin="" levels="" were="" similar="" in="" both="">

Джон Кристан, доктор медицини, співавтор NEJM статті і голова і співдиректор психіатрії в Єльського клінічного дослідницького центру в Єльському університеті школи медицини, сказав: "ці дані являють собою захоплюючий крок вперед у дослідженнях шизофренії. Таргетинг TAAR1 є новим механізмом дій для лікування шизофренії являє собою сміливий і інноваційний метод лікування шизофренії. За останні 60 років, антипсихотичні препарати в поєднанні з допаміну рецепторів були стандартною терапії для лікування шизофренії. Незважаючи на їх побічні ефекти, основні клінічні результати дослідження випустили цей час підтримки потенціалу SEP-363856 як нове лікування шизофренії, яка має потенціал для причини шизофренії і їх сімей, шизофренія громадського здоров'я тягар має значний позитивний вплив. "

Шизофренія (шизофренія) є хронічним, важким, і часто важко відключити психічні захворювання, яке зачіпає більш ніж 23 000 000 людей по всьому світу. У Сполучених Штатах, є близько 2 400 000 дорослих пацієнтів з шизофренією, еквівалентну один в 100 дорослих страждає від шизофренії. Клінічні прояви шизофренії різноманітні, і його характеристики включають в себе позитивні симптоми (такі, як галюцинації, марення, неорганізовані мислення), негативні симптоми (наприклад, відсутність емоцій, соціального зняття, відсутність спонтанності), когнітивні порушення (пам'ять, увага) і планування, організаційних і прийняття рішень можливості). Гострі епізоди шизофренії характеризуються Психотичні симптоми, включаючи галюцинації і марення, і часто вимагають госпіталізації. Хвороба хронічна і довічна, часто супроводжується депресії і поступове погіршення соціальної функції і когнітивні здібності.

SEP-363856-це новий рецептор, пов'язаний з аміни 1 (TAAR1) агоністом серотоніну 1A (5-HT1A) агоністом і в даний час оцінюється у пацієнтів з шизофренією. SEP-363856 не прив'язують до допаміну 2 (D2) або серотоніну 2A (5-HT2A) рецепторів, які, як вважають, посередниками наслідків в даний час доступні нетипові антипсихотичні препарати. В даний час SEP-363856 вивчається в проекті глобального розвитку DIAMOND фази III для лікування шизофренії, а також лікарських засобів Сумітомо з урахуванням інших показань препарату. У Сполучених Штатах, FDA надав SEP-363856 прорив наркотиків кваліфікація (BTD) для лікування шизофренії в травні 2019.

Д-р Кеннет Koblan, головний науковий співробітник Sunovion, сказав: "ці висновки, опубліковані в Новій Англії журнал медицини показують, що SEP-363856 має потенціал, щоб бути першим TAAR1 агоністом для лікування шизофренії. В даний час є більш ніж 23 000 000 людей по всьому світу для пацієнтів з шизофренією, SEP-363856 як інноваційний метод надасть цим пацієнтам новий варіант лікування. Фармацевтичні Сумітомо прагне до розробки нових варіантів лікування для цих пацієнтів і продовжує вивчати SEP-363856 для подальшої оцінки його клінічної ефективності шизофренії та інших нейропсихіатричних захворювань. "

Як зазначалося в NEJM статті, в 6-місячний відкритий ярлик дослідження, SEP-363856 показав безперервне поліпшення ефективності показників, в тому числі загальна оцінка PANSS, CGI-S оцінка, і короткі негативні симптоми масштабу (BNSS) загальна кількість очок, і, здається, безпечним і терпимим.