Новартіс досяг домовленості з FDA США, щоб почати великий етап III клінічних випробувань-антималярійні ліки Гідроксихлороцин для лікування у пацієнтів!

В даний час спалах нової коронарної пневмонії в зарубіжних країнах все ще швидко поширюється. За словами Baidu "в реальному часі звіт про великі дані про нових коронавірусу пневмонія епідемічної ситуації", станом на 24:00 на 20 квітня 2020, було більше, ніж 2 430 000 випадків діагностований глобально, більш ніж 2 350 000 випадків діагноз за кордоном, і більше, ніж 162 000 смертей. У Сполучених Штатах, більше, ніж 677 000 випадків були діагностовані і 40 000 смертей відбулися.

Ситуація нової коронкової епідемії безпрецедентна і важка. Уряди різних країн терміново дозволяють використовувати потенційні препарати/терапію для лікування важкої нової коронарної пневмонії, включаючи противірусні препарати, антималярійні препарати, протизапальні препарати, плазма під час реабілітації, технології очищення крові тощо.

Нещодавно Новартіс оголосив, що він досяг домовленості з АМЕРИКАНСЬКИМ управлінням з продовольства і медикаментів (FDA) для проведення фази III клінічного судового розгляду для оцінки використання гідроксихлороцин (гідроксихлороцин) для лікування нових коронавірусу пневмонія (КОVID-19) ефективність нехворих. Суд буде реєструвати близько 440 пацієнтів, і гідроксихлороцин буде надаватися Сандоз, загальний і біоподібний поділ Новартіс.

Тривалий час гідроксихлороцин використовувався для лікування малярії і деяких аутоімунних захворювань. Початкові перспективи гідроксихлороліну в дрібномасштабних клінічних дослідженнях, включаючи комбінацію з антибіотиком азитроміцину, викликали зацікавленість у медичному співтоваристві. Крім того, гідроксихлороцин продемонстрував противірусну активність проти нового коронавірусу (ГРВІ-2) в лабораторних випробуваннях. Гідроксихлороцин є похідним від хлорохін. Структура двох аналогічна і механізм дії дуже схожий, але з точки зору безпеки і толерантності в клінічній експлуатації, гідроксихлороцин значно поліпшується в порівнянні з хлорокіном.

Наприкінці березня цього року FDA США видав дозвіл на екстрене використання (EUA), щоб використовувати гідроксихлороцин і хлороцин для лікування нових коронавірусу пневмонії (COVID-19). Крім того, Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) також запустила клінічні випробування в березні для тестування чотирьох найбільш перспективних препаратів проти COVID-19, включаючи гідроксихлороцин і хлороцин, а інші два препарати – окислювально-відновні та ВІЛ-наркотики лопінавір/ritonнавір (лопінавір/ритонавір, Крез). В даний час, анекдотичні докази показують, що ці чотири препарати ефективні для лікування нових коронавірусу (ГРВІ-2).

Великий судовий процес, організований Новартіс, буде проведений в більш ніж десятка клінічних центрах лікування в Сполучених Штатах. Компанія планує розпочати реєстрацію цього дослідження протягом найближчих декількох тижнів і прагне якомога швидше повідомити про результати. Для того, щоб допомогти у широкомасштабного придбання гідроксихлороліну в найкоротші терміни за цих особливих обставин, Новартіс буде використовувати неексклюзивні добровільні ліцензії, відповідні винятки або аналогічні механізми для розміщення будь-яких прав інтелектуальної власності, пов'язаних з додатком або лікуванням гідроксихлороліну в рамках контролю Новартіс.

Джон Цай, світовий керівник з розвитку ліків та головний медичний офіцер компанії Novартіс, сказав: «ми визнали важливість відповіді на наукове питання, чи корисний гідроксихлороцин пацієнтам з COVID-19. Ми швидко мобілізовані для мобілізації плацебо контрольованого дослідження фази III вирішити цю проблему. "

Як новий коронавірус (ГРВІ-с-19) продовжує поширюватися і вбивати життя в усьому світі, лікарі і пацієнти прагнуть отримати варіанти лікування. У деяких випадках Клініцисти оцінюють препарати, які були затверджені для інших захворювань, сподіваючись, що ці препарати також будуть боротися з КОVID-19.

У цьому етапі III клінічний судовий процес, ініційований Новартіс, пацієнти будуть випадково розділені на три групи. Перша Група отримала гідрокхлороцин, друга Група отримала гідроксихлорохін в поєднанні з антибіотиком азитроміцин, а третя Група отримала плацебо. Пацієнти у всіх лікувальних групах отримали стандартний догляд за КОVID-19. Дослідники Новартіс стискаються місяці роботи на кілька тижнів для розробки цього масштабного клінічного судового процесу, щоб швидко реагувати на потреби лікування хвороб COVID-19.

Це клінічне випробування доповнює нові зобов'язання, що, якщо гідроксихлороцин виявиться корисним для COVID-19 лікування, до 130 000 000 таблетки гідроксихлорохін будуть передані світу через Sandoz. В даний час Sandoz пожертвувала 30 000 000 таблеток гідроксихлорохін до АМЕРИКАНСЬКОГО Департаменту охорони здоров'я і людських послуг (HHS), і відправлені в інші країни відповідно до вимог урядів у всьому світі.

Сандос директор Річард Сайнор сказав: "ми пожертвування гідроксихлорокіну таблетки для COVID-19 пацієнтів, у тому числі для цього та інших клінічних випробувань, і сподіваємося, що дослідники та медичні працівники можуть швидко і науково визначити, чи є гідроксихлороцин це може допомогти пацієнтам у всьому світі для боротьби з цією хворобою. Ми будемо продовжувати виконувати існуючі замовлення клієнтів для того, щоб наші пацієнти все ще можуть отримати препарат, і ці пацієнти покладаються на препарат для інших ознак. "

В рамках своїх досліджень і зобов'язань з розвитку, Новартіс створив групу клінічних досліджень, щоб забезпечити швидкий доступ до затверджених клінічних застосувань, а також підтримує повторне використання препаратів Новартіс для клінічної оцінки для задоволення потреб COVID-19 пацієнтів. Крім гідроксихлороліну, Новартіс також планує спонсорувати або співспонсорські клінічні випробування для вивчення JAK1/2 інгібітора ruxolitinib і Іл-1β моноклональних антитіл канакімаб для COVID-19 госпіталізованих пацієнтів. Запити на затверджені клінічні випробування, ініційовані слідчим, включають дослідження, пов'язані з клінічними дослідженнями ruxolitinib, канакінумаб, іматініб мезопізн, сеусинмамаб, гідроксихлороном та вальсаркан у лікуванні КОVID-19. (Bioon.com.)