Європейський Союз затвердив новий неопіоїдний знеболюючий препарат подвійної дії Зинрелеф (бупівакаїн / мелоксикам)

Heron Therapeutics - комерційна біотехнологічна компанія, орієнтована на розробку найкращих у своєму класі ліків для задоволення деяких найважливіших незадоволених медичних потреб. Нещодавно компанія оголосила, що Європейська Комісія (ЄК) схвалила Zynrelef (раніше відомий як HTX-011, бупівакаїн / мелоксикам) для лікування післяопераційного болю, спричиненого малими та середніми хірургічними ранами у дорослих. Heron розраховує випустити Zynrelef на ринок ЄС у 2021 році.

Zynrelef (HTX-011) - новий, неопіоїдний анальгетик. Це препарат подвійної дії фіксованої дії, до складу якого входить місцевий анестетик бупівакаїн та низькодозована нестероїдна протизапальна речовина мелоксикам. Комбінований лікарський засіб, спеціально розроблений для одноразового введення в хірургічному місці для лікування післяопераційного болю та запалення.

Препарат розроблений із використанням фірмової технології доставки ліків Biochronomer компанії Heron. Він забезпечує чудове полегшення болю, безпосередньо забезпечуючи безперервний рівень потужних анестетиків та місцевих протизапальних препаратів до місця пошкодження тканин, одночасно зменшуючи потребу в системному (системному) введенні. Попит на знеболюючі препарати (такі як опіоїди), опіоїди мають шкідливі побічні ефекти, ризик зловживання та звикання.

Варто зазначити, що Zynrelef - це перший місцевий анестетик із пролонгованим вивільненням тривалої дії: у дослідженні III фази було доведено, що він порівнянний із сучасним стандартом догляду за післяопераційним болем, розчином місцевого анестетика бупівакаїну, який може останні 72 години Значно зменшує біль та вживання опіоїдів.

У Сполучених Штатах FDA випустив повний лист-відповідь (CRL) на Нову заявку на наркотики (NDA) для Zynrelef для лікування післяопераційного болю наприкінці червня цього року. Зміст включав неклінічну інформацію. Проблем з безпекою чи ефективністю не виявлено, а також питань безпеки та ефективності не виявлено. Дізнайтеся про питання хімії, виробництва та контролю (CMC). Раніше FDA надала Zynrelef швидку кваліфікацію та проривну кваліфікацію лікарських засобів.

Технологія доставки ліків з біохрономера (джерело зображення: веб-сайт Heron Therapeutics)

Zynrelef схвалений Європейським Союзом на основі результатів 2 клінічних досліджень III фази. Обидва дослідження досягли первинної кінцевої точки та всіх 4 ключових вторинних кінцевих точок. Дані показали, що при контролі післяопераційного болю Zynrelef продемонстрував значне зменшення болю та вживання опіоїдів протягом 72 годин порівняно з розчином бупівакаїну (в даний час стандартним анестетиком для лікування післяопераційного болю). Zynrelef значно зменшив інтенсивність болю протягом 72 годин після операції, значно зменшив використання опіоїдів після операції та значно збільшив частку пацієнтів, які не потребували опіоїдів після операції. У цих двох дослідженнях Zynrelef, як правило, добре переносився, і його безпека була порівнянна з розчинами плацебо та бупівакаїну.

Управління післяопераційним болем залишається основною проблемою для багатьох лікарів, оскільки 80% пацієнтів у Європі відчуватимуть помірний та сильний біль протягом декількох днів після операції. Післяопераційний біль може спричинити біль, довше перебування в лікарні та більші медичні витрати. Клінічні дані показують, що Zynrelef дуже ефективний у лікуванні післяопераційного болю. Це схвалення дозволить хірургам використовувати продукт у широкому діапазоні операцій, так що більшість пацієнтів можуть отримати користь від довгострокових наслідків цього важливого продукту.

Баррі Кварт, президент та генеральний директор Heron, сказав:" Схвалення Зинрелефа в ЄС є важливою віхою для Герона та мільйонів хірургічних пацієнтів у Європі. Zynrelef має новий подвійний механізм дії та єдине застосування без голки. Клінічно доведено, що Zynrelef кращий за стандартний засіб догляду бупівакаїн для лікування сильного болю протягом 72 годин. Ми віримо, що Zynrelef додасть ефективний варіант лікування для кваліфікованих пацієнтів для лікування післяопераційного болю.