ЄС схвалив нове покоління перорального інгібітора JAK1 Cibinqo від Pfizer!

Компанія Pfizer нещодавно оголосила, що Європейська комісія (ЄК) схвалила Cibinqo (аброцитиніб): препарат є пероральним інгібітором JAK1 один раз на добу для лікування помірного та тяжкого атопічного дерматиту (АД) дорослих пацієнтів. Крім того, доза Cibinqo 50 мг схвалена для лікування: дорослих пацієнтів із помірною та важкою нирковою недостатністю з нирковою недостатністю (ниркова недостатність) або які отримують лікування інгібіторами цитохрому P450 (CYP) 2C19.

Cibinqo — це нове покоління пероральних інгібіторів JAK1, розроблених компанією Pfizer, і його безпека та ефективність були доведені у масштабних клінічних випробуваннях. Раніше Cibinqo був схвалений у Сполученому Королівстві та Японії для лікування підлітків та дорослих із помірною та тяжкою формою AD у віці ≥12 років.

Європейська Комісія схвалила Cibinqo на основі результатів 5 клінічних досліджень за участю понад 2800 пацієнтів, включаючи 4 дослідження фази 3 і тривале відкрите розширене дослідження. Дані показали, що Cibinqo показав значне поліпшення полегшення симптомів і контролю захворювання порівняно з плацебо. В одне з прямих досліджень фази 3 JADE DARE (B7451050) була включена контрольна група з позитивним введенням препарату Дупіксент (дупілумаб) для підшкірної ін’єкції. Дослідження проводилося за участю дорослих пацієнтів із помірним та тяжким БА, які отримували фонову місцеву терапію. Порівнювали безпосередньо Cibinqo (200 мг, перорально, 1 раз на добу) і Dupixent (300 мг, підшкірна ін’єкція 1 раз на 2 тижні). Результати показали, що порівняно з групою лікування Dupixent група лікування Cibinqo мала статистичну перевагу за кожним оціненим індексом ефективності.

Протягом усього пілотного проекту, включаючи довгострокове розширене дослідження, Cibinqo продемонстрував стабільну безпеку та показав хороший профіль користі та ризику. Найпоширеніші побічні реакції, про які повідомляв Cibinqo (виникали у ≥5% пацієнтів), включали нудоту (15,1%) та головний біль (7,9%). Найчастішим серйозним побічним ефектом була інфекція (0,3%).

Майк Гладстон, глобальний президент відділу запалення та імунології Pfizer, сказав: «Протягом останніх десяти років було мало інновацій у лікуванні пацієнтів у ЄС, які відчувають дискомфорт, біль і біль через атопічний дерматит середнього та тяжкого ступеня щодня. Безпека та ефективність проекту клінічних випробувань змусили нас бути впевненими, що Cibinqo матиме позитивний вплив на пацієнтів, які страждають від цього виснажливого імунно-запального захворювання."

Молекулярна структура аброцитинібу

Атопічний дерматит (АД) - це хронічне захворювання шкіри, що характеризується запаленням шкіри та дефектами шкірного бар'єру. Він характеризується еритемою шкіри, свербінням, затвердінням/утворенням папул, ексудатом/струпами. Захворювання є серйозним, непередбачуваним і зазвичай виснажливим захворюванням шкіри, яке буде мати великий вплив на повсякденне життя пацієнтів та їхніх сімей. AD є одним з найпоширеніших хронічних і рецидивуючих дитячих шкірних захворювань, яким страждають до 10% дорослих і до 20% дітей у всьому світі. Багато пацієнтів із середньою та тяжкою формою мають погано контрольовані стани та потребують додаткових методів лікування для полегшення симптомів, які є для них найважливішими.

Активним фармацевтичним інгредієнтом Cibinqo' єаброцитиніб, яка являє собою оральну невелику молекулу, яка може вибірково інгібувати Янус-кіназу 1 (JAK1). Вважається, що інгібування JAK1 регулює різноманітні цитокіни, які беруть участь у патофізіологічному процесі атопічного дерматиту (AD), включаючи інтерлейкін (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 та вироблення тимусом стромальних лімфоцитів вегетаріанцем (TSLP). ).

У вересні цього року Cibinqo був схвалений у Великобританії та Японії для лікування підлітків та дорослих із помірним та тяжким атопічним дерматитом (AD), які підходять для системного лікування, мають недостатню відповідь на існуючі методи лікування та мають 12 років вік і старше. На даний момент в списку заявокаброцитиніббуло подано на розгляд багатьом країнам і регіонам по всьому світу, включаючи Сполучені Штати та Австралію. У Сполучених Штатах у лютому 2018 року FDA присвоїло аброцитинібу проривний лікарський засіб (BTD) для лікування середнього та тяжкого ступеня БА.