Імуномодулятор BMS Orencia (Абатацепт) пройшов пріоритетний огляд FDA США!

Нещодавно Bristol-Myers Squibb (BMS) оголосила, що Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA) прийняло протизапальний препарат Orencia (абатасепт) на отримання додаткової ліцензії на біологічну продукцію (sBLA): для отримання гемопоетичних стовбурових клітин від неспоріднених донорів протягом 6 років та літні пацієнти з трансплантацією (URD-HSCT) для профілактики помірного та важкого гострого захворювання трансплантат проти господаря (aGvHD). FDA надало sBLA пріоритетний перегляд і визначило Закон про збори користувачів, що відпускаються за рецептом (PDUFA), як цільову дату дії 23 грудня 2021 р. У разі затвердження, Orencia стане першою терапією для запобігання aGvHD.

SBLA підтримується даними з дослідження фази 2 ABA2 та зареєстрованого випробування, заснованого на реальних доказах. Дослідження ABA2 оцінювало ефективність препарату Оренсія для запобігання aGvHD у дітей та дорослих пацієнтів. У дослідженні Оренсія була додана до стандартної програми профілактики гемоглобіну з гематологічними злоякісними пухлинами, яким були проведені трансплантації стовбурових клітин від пацієнтів-донорів, які не мають відношення до HLA або не мають аналогів. Невідповідність HLA збільшує ризик GvHD. Результати дослідження ABA2 показують, що лікування препаратом Оренсія може суттєво знизити частоту тяжких перебігів aGvHD, але не збільшує рецидив захворювання. Результати реального аналізу узгоджуються з результатами тесту ABA2.

Мері Бет Харлер, керівник відділу імунології та фіброзу в Bristol-Myers Squibb, сказала: «Для пацієнтів, які отримують трансплантацію стовбурових клітин від неспоріднених донорів, особливо меншин та етнічних груп, ризик розвитку aGvHD вище. Це потенціал. Наразі немає схваленого профілактичного лікування небезпечних для життя медичних ускладнень. Ми з нетерпінням чекаємо співпраці з FDA, щоб представити Orencia цій новій групі пацієнтів, і використовувати новаторську науку, щоб наполегливо працювати над вирішенням проблем у групі пацієнтів, які не мають достатнього обслуговування. Задовольнити попит."

Леслі Кін, провідний дослідник випробування ABA2 і директор Програми трансплантації дитячих стовбурових клітин у Бостонській дитячій лікарні/Інституті раку Дана-Фарбер, сказала: «Хоча трансплантація стовбурових клітин є ефективним засобом лікування агресивного лейкозу та інших гематологічних злоякісних пухлин, приймається від неспоріднених пацієнтів з трансплантатами стовбурових клітин, які не відповідають антигену лейкоцитів людини (HLA), мають високий ризик розвитку aGvHD. Необхідно розширити пул донорів стовбурових клітин шляхом зменшення ризику aGvHD у дорослих та дітей, які отримують трансплантацію стовбурових клітин від неспоріднених донорів."

Трансплантація стовбурових клітин передбачає вливання донорських Т -клітин, які є білими кров'яними клітинами, які можуть ідентифікувати та знищити чужорідних загарбників у реципієнта, включаючи ракові клітини. GvHD виникає, коли Т -клітини -донори також розпізнають здорові клітини пацієнта&як чужорідні клітини і починають атакувати здорові тканини та органи. Для того, щоб ініціювати цю атаку, Т -клітини потрібно активувати за допомогою сигнального процесу, званого костимуляцією. Залежно від типу донора, техніки трансплантації та інших характеристик у 30–70% реципієнтів розвивається aGvHD. Оренсія - це терапія, схвалена в даний час для лікування різних артритів. Він зв’язує та інгібує білкові мішені, які беруть участь у костимуляції, тим самим пригнічуючи активацію Т -клітин.

Оренсія - це білок, отриманий за технологією рекомбінантної ДНК, і належить до біологічного агента. Препарат є селективним регулятором костимуляції Т -клітин, який зв’язується з CD80 та CD 86 на антиген -клітинах, що блокують їх та Т -клітини. Взаємодія з CD28 пригнічує активацію Т -клітин. Вважається, що активовані Т-клітини пов'язані з різними запальними захворюваннями, включаючи ревматоїдний артрит (РА), псоріатичний артрит (ПСА), ювенільний ідіопатичний артрит (ЮІА) тощо. Для повної активації Т-клітин потрібні щонайменше два сигнали з клітин, що представляють антиген. Взаємодія CD28 на Т-клітинах і CD80 або CD 86 на клітинах, що представляють антиген, є ключовим кроком у кодумулюючій передачі сигналу.

Оренсія - це імуномодулятор, призначений для переривання безперервного циклу активації Т -клітин. У Сполучених Штатах Оренсія була схвалена за трьома показаннями: (1) для лікування дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом (РА) середньої та важкої форми (РА); (2) для лікування середньої та важкої активності від 2 років і старше Пацієнти з поліартикулярним ювенільним ідіопатичним артритом (pJIA); (3) для лікування дорослих пацієнтів з активним псоріатичним артритом (ПСА). З точки зору ліків, не рекомендується використовувати Orencia з іншими ефективними імунодепресантами, такими як: протиревматичні препарати, модифіковані біологічними захворюваннями (bDMARD), інгібітори JAK.

У материковому Китаї Orencia (ін’єкція абатацепту) була розроблена у співпраці з Simcere та Bristol-Myers Squibb (BMS). 9 серпня 2020 року компанія Orencia успішно провела презентацію, яка також ознаменувала офіційний вихід продукту в комерційний обіг у материковому Китаї. Будучи першим і єдиним затвердженим у світі селективним костимулюючим імуномодулятором Т -клітин у галузі ревматоїдного артриту у світі, повний перелік препаратів Enrico® у материковому Китаї принесе користь вітчизняним 6 мільйонам ревматоїдних артритів, які з кожним роком зростають.