Суруфатініб отримав {0}} швидкісні кваліфікації американською FDA

У квітні 17 компанія Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (Chi-Med, далі - Хатчісон Фарма) оголосила, що її інгібітору пероральної тирозинкінази, суруфатинібу, було надано два кваліфіковані курси FDA США ( Швидкі позначення) для лікування запущених та прогресуючих нейроендокринних пухлин підшлункової залози (NET) та пацієнтів, які не підпадають під панкреатичну мережу, які не підходять до операції. Це ще один важливий прогрес у розробці препарату за кордоном після схвалення FDA препарату для лікування нейроендокринних пухлин підшлункової залози (NET) у листопаді минулого року.

суруфатиніб - це невелика молекула перорального інгібітора тирозинкінази, механізм його дії полягає у блокуванні ангіогенезу пухлини шляхом інгібування рецептора фактора росту ендотелію судин (VEGFR) та рецептора фактора росту фібробластів (FGFR) та може інгібувати рецептор фактора-1 стимулюючого колонії (CSF- 1R), регулюючи пов'язані з пухлиною макрофаги, сприяють імунній відповіді організму' У той же час, оскільки препарат має подвійний механізм протипухлинного ангіогенезу та імунної регуляції, він може бути дуже придатним для застосування в поєднанні з іншою імунотерапією.

На даний момент Hutchison Pharmaceuticals володіє усіма правами соватинібу в усьому світі. В даний час суруфатиніб застосовується як монотерапія або в поєднанні з іншою імунотерапією пухлини в Китаї та США для проведення досліджень множинних солідних пухлин. Відповідно до прес-релізу Hutchison', сучасні клінічні дослідження софатинібу в Китаї, США та Європі включають:

Американські та європейські дослідження нейроендокринних пухлин: Hutchison Pharmaceuticals планує провести зареєстроване дослідження суруфатинібу у хворих на нейроендокринні пухлини у США. Дані клінічних випробувань Фази 2 та Фази 3 в Китаї щодо нейроендокринних пухлин як показання до софатинібу є обнадійливими, а клінічні випробування Фази 1 b у Сполучених Штатах прогресують плавно.

Китай' дослідження непанкреатичної нейроендокринної пухлини: У 2015 Медицина Хатчісон розпочала дослідження SANET-ep, що є фазою 3 клінічного випробування в Китаї для лікування суруфатиніб із запущеними нейроендокринними пухлинами підшлункової залози. У червні 2019 було оголошено, що проміжний аналіз досяг первинної кінцевої точки ефективності, і дослідження було достроково припинено. У листопаді 11, 2019, Хатчісон Фарма оголосила, що нове застосування маркетингу препаратів (NDA) для лікування запущених непанкреатичних нейроендокринних пухлин софатинібом було прийнято Національним управлінням ліків Китаю. Додаток базується на даних SANET-ep' ключової фази 3 даних клінічних досліджень.

Результати дослідження показали, що софатиніб зменшив прогресування захворювання або смертність на 67% і загалом добре переносився. Згідно з оцінкою дослідника Г.Г. }} місяців у групі плацебо. Терапевтична ефективність софатинібу спостерігалася у всіх підгрупах, і ці терапевтичні ефективність були отримані, включаючи об'єктивну швидкість відповіді (ORR), швидкість боротьби з хворобою (DCR), час ремісії захворювання (TTR), тривалість ремісії (DoR), підтверджується статистичними дані значно покращених кінцевих показників вторинної ефективності.

Китайське дослідження нейроендокринних пухлин підшлункової залози: У 2016 компанія Hutchison Pharmaceuticals розпочала ключову фазу 3 реєстраційного дослідження SANET-p у Китаї. Серед пацієнтів були хворі на запущені нейроендокринні пухлини підшлункової залози низького або середнього ступеня. Хатчісон Фармацевтик планує провести середньостроковий аналіз у першій половині 2020 та повне зарахування пацієнтів до 2020.

China' дослідження раку жовчовивідних шляхів: У березні 2019 Медицина Хатчісон розпочала фазу 2 b / 3 клінічного випробування для порівняння ефективності та безпеки суруфатинібу та капецитабін при лікуванні пацієнтів із запущеним раком жовчовивідних шляхів, яким не вдалося здійснити першу лінію хіміотерапії. Основною кінцевою точкою цього дослідження була ОС).

Імунна комбінована терапія: У листопаді 2018 та вересні 2019 Медицина Хехуан уклала кілька угод про співпрацю для оцінки безпеки, переносимості та ефективності суруфатинібу в поєднанні з моноклональним антитілом PD-1. З 2018 по теперішній час Hutchison Pharmaceutical уклав кілька угод про співпрацю з Cinda Biotechnology, Junshi Biotechnology та іншими компаніями для оцінки ефективності та безпеки комбінації антитіл суруфатинібу та PD-1.

Нейроендокринні пухлини (НЕТ) зазвичай діляться на нейроендокринні пухлини підшлункової залози та нейроендокринні пухлини підшлункової залози. У порівнянні з іншими пухлинами, пацієнти з нейроендокринною пухлиною мають відносно тривалий період виживання. Хоча захворюваність порівняно низька, популяція пацієнтів порівняно велика. Згідно з попереднім прес-релізом Hutchison Pharmaceuticals, у 2018 в США було близько 141, 000 хворих на нейроендокринну пухлину, з яких понад дев'ять стали непанкреатичними нейроендокринними пухлинами. У Китаї приблизно 67, 600 були нещодавно діагностовані нейроендокринні пухлини у 2018. За підрахунками, у Китаї може бути аж 300, 000 хворих на нейроендокринну пухлину, з яких приблизно 80% - пацієнти з нейроендокринною пухлиною підшлункової залози. В даний час не існує ефективного лікування для цих пацієнтів.

Швидка придатність є одним із декількох методів програми прискорення наркотиків, які використовуються у США FDA, і вони можуть бути використані для прискорення розробки та огляду потенційних препаратів, які стосуються серйозних захворювань та задовольняють незадоволені медичні потреби. Проекти, які мають право на Fast Track, можуть частіше взаємодіяти з FDA США щодо програм розробки наркотиків.