Рош Ocrevus нове рішення Інфузія затверджений ЄС

28 травня, Рош оголосив, що Європейська агенція лікарських засобів (EMA) схвалила Ocrevus (ocрелізумаб) новий, коротший трудомісткий 2-годинну режим інфузії, вводять двічі на рік для рецидив або первинного прогресивного лікування розсіяний склероз (мс). Це схвалення засноване на позитивній думці думки ЕМА комітету з людських медичних виробів (CHMP).

Схвалення було засноване на даних з рандомізованих, подвійних сліпих АНСАМБЛЮ плюс дослідження. Дослідження показало, що у пацієнтів з рецистирним розсіяний склероз (RRMS) (289 пацієнти отримали 2-годинну інфузію і 291 пацієнти отримали звичайний 3,5-годинну інфузію), 2-годинну інфузію і 3,5-годинний настій, порівнянно з інфузійною реакцією (IRR) частота і серйозність. У дослідженні перша доза була відповідно до затвердженого графіка дозування (2 300 мг IV [IV] настої, розділені на 2 тижні), а друга або Наступна доза (600 мг IV Інфузія) призначалася для скороченої 2-годинного розкладу.

Основною кінцевою точкою дослідження була частка пацієнтів з IRR після першого випадкового вливання (частота і тяжкість оцінки під час інфузії і 24 години після інфузії). Результати показали, що захворюваність IRR була порівнянна між 2-годинною інфузійною групою (24,6%) і 3,5 годину інфузійної групи (23,1%). Дві групи IRR були в основному м'які або помірні, і більше 98% були вирішені без ускладнень. Немає небезпечних для життя, серйозних і фатальних IRR відбулося. Жоден пацієнт не припиів дослідження через IRR і не було виявлено нового сигналу безпеки.

FDA США також прийняла Ocrevus 2 годину Інфузійне рішення додатковий біологічний продукт ліцензії застосування (sBLA), як очікується, прийняти рішення 14 грудня цього року.

Ocrevus є гуманним моноклональних антитіл, спрямованих проти CD20-позитивних клітин B, які є конкретним типом імунної клітини і, як вважають, пошкоджено мілін Шуби (нейронні клітини ізоляції і підтримки) і аксони (нервові клітинки) ключовим фактором. Це пошкодження нервових клітин може викликати інвалідність в МС пацієнтів. За доклінічними дослідженнями, Ocrevus зв'язується з певними CD20 клітин поверхні білків, вираженими клітинами B, але не стовбуровими клітинами або плазмовими клітинами, що свідчить про те, що важливі функції імунної системи можуть бути збережені.

Ocrevus був схвалений для маркетингу в березні 2017. Завдяки терапевтичним перевагам всього два рази на рік, як тільки він продається, він швидко приймається пацієнтами. В даний час Ocrevus був затверджений в 90 країнах по всьому світу. Реального світового досвіду ocrevus стрімко зростає, з більш ніж 160 000 пацієнтів, які отримують лікування по всьому світу. Препарат вводять двічі на рік і є першим і тільки схвалений для лікування RMS (в тому числі RRMS, активна або рецидивуюча вторинна Прогресивна MS, і клінічно ізольований синдром в Сполучених Штатах) і первинного прогресивного методу MS.

Згідно з доповіддю про продуктивність, випущений Рош, Ocrevus ' глобальні продажі в 2019 досягла CHF 3 708 000 000, збільшення на 57% в порівнянні з попереднім роком. У першому кварталі цього року продажі Ocrevus досягли 1 112 000 000 швейцарських франків, збільшення на 38% за той же період минулого року.