Qinlock, перший препарат четвертої лінії, оголошує нові клінічні дані фази III, а потім в Китай вводять медицину Дін!

Партнер Zai Lab Deciphera Pharmaceuticals нещодавно оголосив про лікування четвертого рядка вдосконаленим протираковим препаратом Qinlock (ріпретініб) у вдосконаленому шлунково-кишковому інтерстиціалі на Всесвітній конференції Європейського товариства онкології (GIST) 2020 р. Нові дані критична фаза III дослідження INVICTUS (NCT03353753) GIST. Ці нові дані походять з дослідницького аналізу виживання без прогресування (PFS) та загальної виживаності (ОС) пацієнтів, які перейшли з плацебо на Qinlock після прогресування захворювання, показавши, що: Після переходу пацієнтів з плацебо на Qinlock вони отримали значущі клінічна користь.

Qinlock - інгібітор KIT та PDGFRα кінази широкого спектру дії. У червні 2019 року Zaiding Pharmaceutical підписала угоду з Deciphera про отримання ексклюзивної ліцензії на розвиток і просування Qinlock&№ 39 у Великому Китаї (материковий Китай, Гонконг, Макао та Тайвань).

INVICTUS - рандомізоване (2: 1), подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження, яке охопило 129 пацієнтів, які раніше отримували багаторазову терапію (включаючи принаймні іматиніб, сунітиніб та регофеніб). відносно плацебо.

Раніше опубліковані дані показали, що дослідження досягло первинної кінцевої точки: порівняно з плацебо виживання без прогресування групи лікування Qinlock значно подовжувалося (середній ПФС: 6,3 місяця проти 1,0 місяця), а ризик прогресування захворювання чи смерті був значно зменшено на 85% (HR=0,15, p< 0,0001).="" що="" стосується="" загальної="" виживаності="" вторинної="" кінцевої="" точки="" (ос),="" то="" група="" лікування="" qinlock="" була="" значно="" довшою,="" ніж="" група="" плацебо="" (медіана="" ос:="" 15,1="" місяця="" проти="" 6,6="" місяців),="" а="" ризик="" смерті="" знизився="" на="" 64%="" (hr="0,36," номінальна="" р="0,0004);" варто="" зазначити,="" що="" дані="" про="" групу="" плацебо="" групи="" включають="" дані="" пацієнтів,="" які="" звернулися="" до="" qinlock="" після="" прогресування="" лікування="" плацебо.="" щодо="" загальної="" частоти="" вторинної="" відповіді="" (orr),="" група="" лікування="" qinlock="" значно="" зросла="" порівняно="" з="" групою="" плацебо="" (orr:="" 9,4%="" проти="" 0%,="" р="">

Останні результати аналізу, опубліковані на засіданні ESMO, показали, що пацієнти, які перейшли з плацебо на відкрите лікування Qinlock, мали середню ПФС 4,6 місяця та медіану ОС 11,6 місяців. Ці дані ще більше посилюють потенціал Qinlock&№ 39 забезпечити значну клінічну користь для пацієнтів із запущеним ГІСТ. Для пацієнтів з ГІСТ, які раніше отримували 3 варіанти лікування, Qinlock являє собою новий стандарт догляду.

Активним фармацевтичним інгредієнтом Qinlock є рипретиніб, який є інгібітором перемикача кінази KIT / PDGFRα, застосовується для лікування ракових шлунково-кишкових стромальних пухлин шлунково-кишкового тракту (GIST), системного мастоцитозу (SM) та інших ракових захворювань, керованих KIT / PDGFRα. Ripretinib розроблений спеціально для поліпшення лікування пацієнтів із шлунково-кишковими стромальними пухлинами шляхом інгібування мутацій широкого спектру дії KIT та PDGFRα. ripretinib блокує початкові та вторинні мутації KIT в екзонах 9, 11, 13, 14, 17, 18, що беруть участь у шлунково-кишкових стромальних пухлинах та первинній KIT-екзосомі 17, виявленій у мутації SM Son D816V. Ріпретініб також інгібує первинні мутації PDGFRα в екзонах 12, 14 та 18, включаючи шлунково-кишкові стромальні пухлини, що включають мутації в екзоні 18 D842V.

У травні цього року Qinlock отримав дозвіл FDA США на лікування вдосконаленого GIST четвертої лінії. Qinlock підходить для дорослих пацієнтів, які раніше отримували 3 або більше інгібіторів кінази, включаючи: іматиніб (іматиніб), сунітиніб (сунітиніб, регорафеніб).

Варто згадати, що Qinlock - це перший новий препарат, затверджений для лікування GIST четвертої лінії, що ознаменує захоплюючу віху. GIST - пухлина, яка бере свій початок у шлунково-кишковому тракті. Більшість пацієнтів, які спочатку реагують на традиційні інгібітори тирозинкінази, з часом розвинуться пухлини через вторинні мутації. У фазі III дослідження INVICTUS Qinlock показав переконливі переваги клінічного лікування з точки зору виживання без прогресування (ПФС) та загальної виживаності (ОС) та мав хорошу безпеку та переносимість. Препарат буде чотири GIST забезпечує ключову нову терапію.

Підтверджуючи Qinlock, Річард Паздур, доктор медичних наук, директор Центру досконалості онкології FDA та виконуючий обов'язки директора Управління онкології та захворювань Центру оцінки та дослідження лікарських засобів FDA, дав високу оцінку:" Незважаючи на досягнутий прогрес у розробці методів лікування GIST за останні 20 років, включаючи чотири цільові терапії, схвалені FDA - іматиніб [2002], сунітиніб [2006], регофеніб [2013], авапритиниб [avapritinib, 2020], - але деякі пацієнти не відповіли на лікування, і пухлина продовжує прогресувати. Схвалення ринку Qinlock&№ 39 надає новий варіант лікування пацієнтам, які вичерпали схвалений FDA метод лікування GIST."