Нове покоління пероральних інгібіторів JAK1 Цибінко (аброцитиніб) компанії Pfizer отримало перше у світі схвалення-1/2

Нещодавно Pfizer оголосила, що Британська адміністрація лікарських засобів та медичних продуктів (MHRA) схвалила Cibinqo (аброцитиніб), інгібітор JAK1 перорально один раз на день для лікування тих підлітків та дорослих пацієнтів з помірним та важким атопічним дерматитом (АД) один раз на день. У Великобританії рекомендована доза Cibinqo становить 100 мг або 200 мг.

Варто зазначити, що це перше регуляторне затвердження дляаброцитинібсвітової. В даний час заявка на включення до списку аброцитинібу&№ 39; була подана на розгляд до багатьох країн та регіонів світу, включаючи США, Австралію, Японію та Європейський Союз. У ряді клінічних випробувань аброцитиніб надає сильний ефект у полегшенні симптомів та ознак AD, включаючи швидке зменшення симптомів свербіння та усунення уражень шкіри. Зокрема, у фазовому дослідженні 3 фази JADE DARE (B7451050),аброцитинібмали статистичну перевагу у кожному оціненому індексі ефективності порівняно з підшкірною ін’єкцією Дупіксенту (дупілюмабу).

У Великій Британії минулого року MHRA нагородилааброцитинібтитул перспективного інноваційного препарату (PIM). У січні цього року MHRA опублікувало позитивний науковий висновок щодо аброктинібу, підтримуючи надання лікування пацієнтам з важким атопічним дерматитом через Програму раннього доступу до медицини (EAMS), зокрема: необхідність системної терапії та лікування системна терапія. Це дозволяє медичним працівникам призначати лікування на основі клінічних факторів пацієнтів, чиї медичні потреби суттєво не задоволені.

Нормативне затвердження Cibinqo&№39 базується на даних надійного проекту глобального клінічного розвитку Фази 3 JADE. У цьому проекті, порівняно з плацебо,аброцитинібпоказали статистичну перевагу у видаленні уражень шкіри, діапазоні та тяжкості захворювання, а симптоми свербежу також швидко покращилися (вже на другому тижні). У клінічному дослідженні AD, загалом 3128 пацієнтів отримували лікування Cibinqo. Було проліковано 994 пацієнта протягом щонайменше 48 тижнів. Інтегровані 5 плацебо-контрольованих досліджень (703 пацієнти, які приймали по 100 мг 1 раз на день, 684 пацієнти, які приймали 200 мг 1 раз на день, і 438 пацієнтів, які приймали плацебо) для оцінки безпеки застосування препарату Цибінко та плацебо протягом 16 тижнів.

У плацебо-контрольованому дослідженні найпоширеніші побічні реакції (частота ≥ 2%) у пацієнтів, які отримували Цибінко 200 мг, включали нудоту (15,1%), головний біль (7,9%), вугри (4,8%), простий герпес (4,2%) , підвищення креатинінфосфокінази крові (3,8%), блювота (3,5%), запаморочення (3,4%) та біль у животі (2,2%). Найбільш поширеною серйозною побічною реакцією є інфекція (0,3%).

Анжела Хванг, президент Pfizer Biopharmaceuticals Group, сказала:" Ми дуже раді, що MHRA схвалилоаброцитинібдля лікування пацієнтів з атопічним дерматитом середньої та важкої форми. Це важлива подія для пацієнтів із помірними та важкими захворюваннями у Великобританії, яким потрібні інноваційні варіанти лікування. Після затвердження нашим головним пріоритетом зараз є співпраця з NICE та Шотландською медичною федерацією (SMC), щоб забезпечити регулярний доступ до ліків, щоб пацієнти з помірним та важким БА могли отримати користь від цієї важливої ​​терапії."

молекулярна структура аброцитинібу