Американська FDA відхилила пероральний сулопенем для лікування простої інфекції сечовивідних шляхів (uUTI) --- 1/2

Iterum Therapeutics прагне розробити наступне покоління пероральних та внутрішньовенних антибіотиків для лікування інфекцій, спричинених патогенами, стійкими до багатьох препаратів. Нещодавно компанія оголосила, що отримала повний лист -відповідь (CRL) від Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA) щодо нової заявки на ліки (NDA) для нового антибіотика сулопенем етзадроксилу/пробенециду. NDA подала заявку на схвалення цього нового перорального антибіотичного препарату (перорального сулопенему) для лікування пацієнтів з простою інфекцією сечовивідних шляхів (uUTI), які не чутливі до хінолонів. CRL зазначив, що FDA завершила огляд NDA та визначила, що не може затвердити NDA у її нинішній формі.

У CRL, FDA визнала, що в резистентній до ципрофлоксацину популяції клінічне дослідження фази 3 SURE-1 показало, що загальна ефективна частота перорального застосування сулопенему та ципрофлоксацину була статистично значущою. Однак FDA вважає, що необхідно надати додаткові дані для підтримки лікування дорослих пацієнток з простими інфекціями сечовивідних шляхів, спричиненими визначеними сприйнятливими мікроорганізмами, які мають докази або сильно підозрюються у їх нечутливості до хінолонів.

FDA рекомендує Iterum провести принаймні одне додаткове повністю і добре контрольоване клінічне випробування, потенційно з використанням іншого контрольного препарату. Крім того, FDA рекомендує Iterum проводити подальші неклінічні дослідження для визначення найкращого режиму дозування, хоча FDA стверджує, що ця рекомендація не спричинить проблем щодо прийнятності. FDA висловила готовність співпрацювати з Iterum для розробки клінічних випробувань для усунення вищезгаданих недоліків.

У ХРЛ не було виявлено жодних хімічних, виробничих чи контрольних проблем (CMC), а також не було виявлено проблем з безпекою у більш ніж 1800 пацієнтів, які лікувалися сулопенемом у клінічній програмі розвитку Iterum&№39.

Корі Фішман, генеральний директор Iterum, сказав:" Ми розчаровані цим результатом і вважаємо, що поданого пакету даних достатньо для схвалення перорального застосування сулопенему. У будь -якому випадку ми оцінимо питання, підняті у CRL, щоб обговорити з FDA для визначення швидкого прогресу. Маршрут. Ми залишаємося впевненими у цінності та незадоволених медичних потребах перорального сулопенему у лікуванні мультирезистентних інфекцій (включаючи швидкозростаючі нечутливі збудники хінолонів)."

Iterum має намір переглянути CRL зі своїми консультантами і планує скликати зустрічі типу А в найближчі тижні. Очікується, що зустріч типу А відбудеться пізніше у третьому кварталі, і Iterum очікує надати оновлення щодо додаткової клінічної та неклінічної роботи, яка може знадобитися на наступному етапі, перш ніж повторно подати NDA для затвердження перорального застосування сулопенему.

Клінічні дані лікування сулопенемом при UUTI