Лікування Novartis Mayzent продовжує сповільнювати розвиток інвалідності 0010010 Когнітивні порушення упродовж 5 років!

Нещодавно Novartis оголосив, що останні дані щодо препарату розсіяного склерозу Майзент (сипонімод) були опубліковані в квітневому додатку американського медичного журналу Neurology Американського товариства неврології. Ці дані ґрунтуються на існуючих клінічних даних: У пацієнтів із вторинним прогресуючим розсіяним склерозом (SPMS), було показано, що Mayzent сповільнює прогресування фізичної втрати працездатності та надає пізнавальні переваги. Хоча перебіг розсіяного склерозу (МС) у кожного пацієнта 0010010 # 39; унікальний протягом 10 років після початку рецидивувально-ремітуючого розсіяного склерозу (RRMS), {{4} } / 4 пацієнтів із ССЗ переходять до СПМС під час лікування.

Дані цього 5-річного випробування відкритого розширення етикету EXPAND, опубліковані цього разу, оцінювали довгострокову ефективність та безпеку Mayzent у пацієнтів із SPMS. У розширеному дослідженні пацієнти продовжували отримувати лікування Mayzent (група Mayzent) або перейшли з плацебо на лікування Mayzent (група конверсії плацебо). Дані показали, що порівняно з групою, що переключається на плацебо, пацієнти групи Mayzent значно менше шансів підтвердити прогресування інвалідності (CDP) через 3 та 6 місяці (відповідно: p=0. {{ 6}} і p=0. 0048), що виділило раннє лікування Переваги. Через причину нової коронавірусної пневмонії (COVID-19), після 2020 щорічної зустрічі Американської академії неврології (AAN 2020) було скасовано, ці дані були включені до додаткового журналу журналу Неврологія у квітні, і дані продовжували показувати Майзент Здатність допомагати пацієнтам зберігати незалежність у довгостроковій перспективі, затримуючи довгострокові наслідки прогресування хвороби та когнітивні порушення.

Нові дані також показали, що група Mayzent зменшила 52% річної частоти рецидивів (ARR) порівняно з групою, що переключається плацебо (p 0010010 lt; 0. 0001). У порівнянні з групою, що переключається на плацебо, ризик погіршити когнітивні порушення (випробувані відповідно до символічної цифрової моделі), підтверджені групою Мейзента за 6 місяців, зменшився на 23% (p=0. { {9}}). Переваги клінічного лікування, що спостерігалися групою Mayzent, тривали 5 років, підкреслюючи переваги раннього лікування. Частота побічних явищ відповідала періоду контрольного лікування. Розширення розширення відкритих лейблів триває і триватиме 7 років.

Інші дані Mayzent, поділені в тому ж випуску Neurology, включають новий постсмертний аналіз від EXPAND, який показує, що серед пацієнтів із СПМС, у тому числі з нижчою рухливістю та більш розвиненим захворюванням, Mayzent продовжує зменшувати сіру речовину кору (сГМ) та атрофію таламуса . У досліджуваній підгрупі Mayzent зменшив атрофію цГМ на 48-116% порівняно з плацебо (p 0010010 lt; 0. 01 в обох 12-му місяці [M 12 ] і 24-й місяць [M 24]) зменшив атрофію таламуса Знизився на 30-68% (p 0010010 lt; 0. {{12}}} в обох M 12 і M 24; за винятком підгрупи 0010010 quot; курс 0010010 gt; 15 років 0010010 quot ;, p=0. 1029 в M 12). У поєднанні з іншими аналізами ці результати можуть бути перетворені на корисні наслідки для довготривалих клінічних результатів, включаючи прогресування інвалідності та зниження когнітивного стану.

Виходячи з наявних доклінічних даних (Mayzent може сприяти механізму відновлення центральної нервової системи [ЦНС]), подальший аналіз впливу Mayzent на зміну швидкості передачі намагніченості (MTR) у пацієнтів із SPMS. MTR - методика, широко застосовувана для визначення вмісту мієліну в мозку. Результати MTR показали, що Mayzent значно зменшив демієлінізацію, що підтверджує попередні доклінічні результати ремієлінізації.

Брюс Крі, доктор медицини, професор багаторазової важкої хімії з Каліфорнійського університету, Медицинської школи Сан-Франциско, сказав: 0010010 "; Ці дані підкреслюють важливість ранніх лікувальних втручань із застосуванням лікувальних препаратів, що модифікують захворювання (наприклад, Mayzent ) забезпечити, щоб пацієнти з МС, які перебувають у стадії прогресування, отримували якомога довшу довгострокову ефективність. Ніколи не рано залишатися попереду перебігу розсіяного склерозу, оскільки раннє виявлення фізичних та когнітивних змін - навіть тонких змін - може свідчити про розсіяний склероз. Прогресуйте, щоб ви могли своєчасно втрутитися. 0010010 quot;

Хоча прогресування розсіяного склерозу (МС) у кожного пацієнта унікальне і впливає на багато факторів, включаючи використання терапії модифікації хвороби МС (ДМТ), за оцінками, до 80% рецидивуючий ремітуючий розсіяний склероз (RRMS) Пацієнти з часом перейдуть до SPMS. Тому важливо, щоб пацієнти почали лікування рано, щоб уповільнити просування інвалідності. Прогресування інвалідності найчастіше включає, але не обмежується цим, вплив на рухливість, що може призвести до того, що пацієнти потребують допомоги при ходьбі або інвалідних візках, дисфункції сечового міхура та зниження когнітивного характеру.

Майзент 0010010 # {{{1}}; діючим фармацевтичним інгредієнтом є сипонімод, селективний сфінгозин нового покоління - 1 - фосфатний (S 1 P) рецептор модулятор, який вибірково зв'язується з рецепторами S 1 P 1 і S 1 P 5 . Зв'язуючись з рецептором підтипу S 1 P 1 для лімфоцитів, сипонімод може запобігти виходу лімфоцитів з лімфатичних вузлів, тим самим запобігаючи потраплянню їх у центральну нервову систему (ЦНС) хворих на МС та граючи проти -запальна роль. Крім того, сипонімод також може входити в ЦНС і безпосередньо зв'язуватися з рецепторами підтипу S 1 P 5 і S 1 P 1 для конкретних клітин (олігодендроцити та астроцити) для просування мієлінізація та запобігання запалення.

Mayzent був затверджений FDA США в березні 2019 для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючим розсіяним склерозом (RMS), включаючи активний вторинний прогресуючий розсіяний склероз (SPMS), рецидивуючий ремітуючий розсіяний склероз (RRMS), клінічний ізольований синдром (СНД). У Європейському Союзі Mayzent був затверджений в січні 2020 для лікування дорослих пацієнтів із СПМС, зокрема: є функції візуалізації з рецидивом або запальною активністю (наприклад, посиленими Gd T 1 ураженнями або активними , новий або збільшений T 2 Лезіон) є свідченням для пацієнтів з активним захворюванням, що затримує розвиток фізичних вад.

Варто згадати, що Mayzent є першим пероральним препаратом, схваленим для пацієнтів із СПМС з активним захворюванням, і першим затвердженим терапевтичним препаратом для хворих на СПМС з активним захворюванням за останні 15 роки. Доказано, що препарат є ефективним у затримці прогресування хвороби і буде вирішувати значну незадоволену медичну потребу в популяції пацієнтів з активною хворобою SPMS.

Novartis зобов’язаний доставляти Mayzent пацієнтам у всьому світі, і зараз в багатьох країнах (включаючи Китай) тривають нормативні подання. Успіх компанії Mayzent 0010010 # 39; критичний для Novartis, тому що Гіленія, інша компанія 0010010 # 39; s блокбастер MS пероральних препаратів з річним продажем $ { {4}} мільярд, стикається з посиленням конкуренції. Галузь дуже оптимістична щодо перспектив бізнесу компанії Mayzent 0010010 # 39; деякі аналітики прогнозують, що пік продажів Mayzent 0010010 # 39; {4}} мільярдів доларів США. 0010010 nbsp;

джерело:Novartis оголошує, що нові дані Mayzent® (siponimod) демонструють стійкий ефект у затримці втрати працездатності на п’ять років у пацієнтів із вторинним прогресуючим розсіяним склерозом (SPMS)