Новий імунологічний препарат Spesolimab отримав CDE Прорив лікування призначення препарату

Нещодавно Берінгер Інгельхайм оголосив, що його новий імунологічний препарат Spesolimab, що розробляється Центром оцінки лікарських засобів (CDE) Національного управління медичних продуктів, є проривним терапевтичним препаратом для лікування генералізованого гнійничного псоріазу (ГПП).

Кваліфікація препарату проривної терапії створена для прискорення розробки нових препаратів для серйозних захворювань, які були показані в доклінічних випробуваннях з точки зору ефективності або безпеки, щоб бути значно кращими, ніж існуючі методи лікування. CDE є проривною кваліфікацією препарату для spesolimab. Ідентифікація ґрунтується на його чудових показниках на етапі I та другій фазі клінічних випробувань.

ГПП не така проста, як звичайний псоріаз

ГПЗ є рідкісним і небезпечним для життя системним запальним захворюванням. Клінічними проявами є множинні асептичні пустули, які гостро на основі еритеми, які щільно і широко поширені, а пустули зливаються, утворюючи лущисте гнійне озеро, що супроводжується лихоманкою, міалгією, лейкоцитозом та іншими симптомами отруєння. ГПЗ може повторюватися неодноразово і гостро, або може бути стійким. Він може супроводжуватися ураженням печінки і нирок, або може бути небезпечним для життя через вторинні інфекції та органну недостатність.

Згідно з попередніми повідомленнями моєї країни, поширеність псоріазу в Китаї становить 0,123%, а гнійничого типу припадає на 0,69% хворих на псоріаз2. Епідеміологічне дослідження, засноване на базі даних міського медичного страхування, показує, що рівень поширеності ГЕС в 2016 році склав 1,40 на 100 000 людино-років3. Поточні варіанти лікування ГПЗ надзвичайно обмежені, і пацієнти мають нагальну потребу в швидких, потужних і тривалих варіантах лікування.

У нашій країні обізнаність громадськості про ГПП є серйозно недостатньою, що не тільки затримує ранню діагностику та лікування багатьох пацієнтів, а й призводить до відсутності таких захворювань у каталозі рідкісних захворювань. Пацієнти і їх сім'ї обтяжені тінню хвороби і несуть величезний менталітет. Економічного тиску.

Перша поява Сеполімаба

Spesolimab є моноклональним антитілом IL-36R, яке може блокувати дію рецептора інтерлейкіну-36 (IL-36R) і є першим лікуванням такого роду, що розробляється. Рецептор Інтерлейкін-36 є сигнальним шляхом в імунній системі, який може відігравати роль у багатьох запальних захворюваннях, включаючи ГПЗ.

Результати I фази клінічних випробувань сесолімабу були опубліковані в Медичному журналі Нової Англії (NEJM) в березні 2019 року. Дані показують, що спезолімаб може значно поліпшити симптоми генералізованого гнійничного псоріазу: 7 пацієнтів з помірним і важким гострим нападом ГПП після застосування Spesolimab, їх симптоми швидко покращилися.

На основі позитивних результатів клінічного випробування фази I spesolimab для показань ГПП, глобальне ключове клінічне випробування фази II було розпочато в травні 2020 року. Клінічне випробування фази II в Китаї було проведене лікарнею Хуашань, пов'язаною з Університетом Фудань, щоб оцінити ефективність і безпеку Spesolimab при лікуванні пацієнтів з ГПП з помірними і важкими гострими нападами. Результати цього клінічного випробування будуть оголошені найближчим часом. Фаза IIb китайського клінічного випробування, проведеного в той же час, була проведена Другою афілійованою лікарнею Чжецзянського університету для оцінки ефективності та безпеки Spesolimab в запобіганні початку пацієнтів з історією ГПП.

Берінгер Інгельхайм в даний час розробляє препарат для лікування різних показань імунних захворювань. Крім ГПП, шкірні захворювання також включають Пальмоплантарний пустульоз (ДПП), хідраденіт Суппуратива (ГС) і атопічний дерматит (АТД), серед яких ГПП є показанням з найшвидшим прогресом в дослідженнях і розробках.

Д-р Чжан Вей, керівник відділу медицини та клінічного R&d Берінгер Інгельхайм Великого Китаю, сказав: "Ця проривна сертифікація кваліфікації лікарських засобів є важливою віхою в процесі розробки Spesolimab. Підтвердження лікування генералізованого гнійничного псоріазу (ГПП). Варто зазначити, що завдяки реалізації стратегії «Китайська критика» Китай взяв участь у клінічних випробуваннях другої фази і став ключовим місцем випробувань. Це робить швидкість розвитку Spesolimab в Китаї і світі синхронізовані. Ми плануємо подати заявки на лістинг в Китаї та світі в жовтні цього року, і з нетерпінням чекаємо, коли він буде схвалений для лістингу в Китаї якомога швидше, на користь пацієнтів з ГПП!"