Новий препарат для типу 2 Діабет! Дорзагліатин

Нещодавно компанія Hua Medicine оголосила про позитивні результати першого у світі клінічного дослідження активатора глюкокінази дорзагліатин (HMS 5552) HMM 0112.

HMM 0112 - випробування фази I у Сполучених Штатах, проведене на пацієнтах з діабетом типу 2 , які лікувались метформіном, інгібіторами DPP-4 або SGLT - 2 інгібіторами самостійно або в комбінації але мала недостатній глікемічний контроль. Основною метою було дослідити фармакокінетичні (ПК) та фармакодинамічні (PD) характеристики дорзагліатину та емпагліфлозину (інгібітор SGLT - 2 ) як монотерапії чи комбінованої терапії. Результати ПК показали, що дорзагліатин (75 мг BID [2 разів на день]) та емпагліфлозин (25 мг QD [1 час на день]) не впливають на їх відповідні характеристики ПК при одночасному застосуванні, що підтримують їх комбіноване клінічне застосування, та результати ПД показують, що ефективність комбінованої терапії має очевидний синергетичний ефект.

У пероральному тесті на толерантність до глюкози (OGTT) гіпоглікемічний ефект комбінованої групи лікування (AUEC: 279 год • мг / дл) був значно кращим, ніж у монотерапії англітазоном (AUEC: 452 год •) мг / дл, р< 0.="" 01)="" монотерапія="" дорзагліатином="" (auec:="" 364="" год="" •="" мг="" дл,=""><0. 05).="" крім="" того,="" с-пептид="" секреції="" комбінованої="" терапії="" була="" також="" значно="" вище,="" ніж="" у="" монотерапії="" englitinine.="" ці="" результати="" підтримують="" розробку="" комбінованого="" лікування="" дорзагліатином="" та="" англітином,="" що="" забезпечить="" кращу="" ефективність="" та="" кращі="" рішення="" для="" пацієнтів="" із="" діабетом="" 2="">

В даний час у всьому світі є 435 мільйони людей з діабетом 2 . Діабет накладає величезне медичне навантаження на глобальну медичну систему. Існуючі методи діабету не можуть ефективно контролювати погіршення захворювання, що призводить до різних ускладнень у пацієнтів з діабетом, таких як втрата зору, периферична нейропатія, порушення функції нирок та серцеві судинні захворювання та інсульт.

Дорзальятін - перший у світі&№ 39; перший активатор глюкокінази подвійної дії (GKA), який спрямований на контроль розвитку прогресуючих дегенеративних захворювань діабету шляхом відновлення гомеостазу глюкози у пацієнтів із діабетом 2 . Виправляючи дефект функції датчика глюкози глюкокінази, дорзагліатин має потенціал відновити порушений гомеостаз глюкози в крові хворих на цукровий діабет типу 2 , і може бути використаний як стандартний стандарт лікування для лікування захворювання або як комбінація із затвердженими в даний час антидіабетичними препаратами Основне лікування.

Доктор Чен Лі, генеральний директор компанії Hualing Pharmaceutical, сказав:&"інгібітори SGLT-2 є відносно новим класом пероральних препаратів для лікування діабету типу 2 ; крім контролю цукру в крові, у цих препаратів було також встановлено, що вони мають кров'яний тиск та втрату ваги. Світовий обсяг продажу 2019 становить близько 6 мільярдів доларів США. Позитивний результат дослідження HMM 0112 показує, що додавання дорзагліатину на основі інгібіторів SGLT-2 може посилити контроль рівня цукру в крові хворих на цукровий діабет типу 2 , тим самим розширивши придатну популяцію пацієнтів . Це також показує синергетичний ефект від відновлення функціональності острівців. Цей успішний результат сприятиме нашій місії з надання дорзагліатину як монотерапії або в поєднанні з затвердженими на даний момент найбільш продаваними пероральними гіпоглікемічними засобами. В даний час ми довели, що дорзагліатин поєднується з Веста Ситагліптіном (інгібітором DPP-4, світовим&№ 39; найбільш продаваним пероральним гіпоглікемічним засобом) та метформіном (глобальним оральним гіпоглікемічним засобом першої лінії) мають подібні позитивні результати. Таким чином, нашою метою є тип 2 Хворі на діабет забезпечують абсолютно нове лікування за допомогою монотерапії дорзагліатином або в поєднанні з наявним на даний момент методом діабету для запобігання або затримки виникнення діабету та його ускладнень."

У листопаді 2019 компанія Hualing Pharmaceuticals оголосила 24-тижневі найвищі результати дорзагліатину' перше клінічне дослідження III фази (HMM 0301, NCT03173 39 1 ). Компанія оголосить провідні результати 52-тижневих ключових результатів дослідження HMM 0301 до третього кварталу цього року. В даний час ще одне зареєстроване клінічне випробування ІІІ фази (HMM 0302), що оцінює комбіноване лікування дорзагліатину та метформіну для діабету типу 2 , завершило 24 тиждень спостереження. Компанія Hualing Pharmaceutical планує опублікувати ключові результати дослідження за 24 тижнів до третього кварталу цього року, а ключові результати 52 тижня будуть оголошені до кінця року. У січні цього року Hualing Pharmaceutical також оголосив про ідеальні результати клінічного дослідження фази I (HMM 0111) дорзагліатину в поєднанні з ситагліптином (ситагліптин, інгібітор DPP-4) для лікування типу 2 діабет, що підтверджує, що дорзагліатин та Зіг. Клінічні переваги та потенційна синергія комбінації леутину. Крім того, позитивний результат іншого клінічного дослідження I фази (HMM 0110) показує потенціал дорзагліатину у хворих на цукровий діабет типу 2 із запущеними хронічними захворюваннями нирок.

Дослідження HMM 0301 включало пацієнтів із діабетом 2 , які ніколи не отримували ліки від діабету. Перші 24 тижні дослідження були рандомізованими, подвійними сліпими, дослідженнями ефективності та безпеки плацебо. Пацієнти включали дорзагліатин або плацебо у співвідношенні 2: 1 Група отримувала дорзагліатин 75 мг два рази на день або плацебо. Слідчий проводив спостереження кожні 4 тижні. Останні 2 8 тижнів дослідження були відкритими дослідженнями активної безпеки наркотиків. Усі пацієнти отримували дорзагліатин 75 мг двічі на день.

Дані перших 24 тижнів монотерапії показали, що дослідження досягло основної мети ефективності: після 24 тижнів лікування глікований гемоглобін (HbA 1 с) у групі лікування дорзагліатином було зменшено на 1. 07% від базової лінії {{{{1 0}}}}. 35% (середнє значення середніх квадратів) та групи плацебо від базової лінії {{{{1 0}}}. 37% було зменшено на 0. {{{1 0}}%. У порівнянні з групою плацебо, зменшенням HbA 1 з в dorzagliatin групі лікування було статистично значущим (р Г. л; 0,000 1).

За результатами аналізу набору даних протоколу, відповідно до Американської діабетичної асоціації' s відповідність стандартам лікування АДА (після лікування глікозильованого 1 З менше, ніж 7% ), 45. {{5}}% пацієнтів групи лікування дорзагліатином відповідали стандарту, а плацебо-група' рівень відповідності становив 2 {{2 }}. {{5}}%. Значне статистичне значення (PPS, p< 0,000="" 1);="" складова="" кінцева="" точка="" контролю="" рівня="" гомеостазу="" глюкози,="" тобто="" лікування="" hba="" 1="" с="" досягало="" стандартної="" норми,="" і="" при="" цьому="" не="" спостерігалося="" жодної="" гіпоглікемічної="" події,="" яка="" досягала="" 45%="" у="" групі="" дорзагліатину,="" що="" значно="" перевищує="" 2="" {="" {2}}="" {{5}}%="" показник="" дотримання="" в="" групі="" плацебо.="" (р="" г.г.="" л;="" 0,000="" 1).="" дорзальятін="" добре="" переноситься="" протягом="" 24="" тижнів="">