Merck GARDASIL 9 схвалив FDA для профілактики деяких раків голови та шиї, пов’язаних з ВПЛ

13 червня підсилювач Merck GG; Co. (MSD) оголосила, що FDA США схвалив GARDASIL 9 для профілактики раку ротоглотки та інших захворювань голови та шиї, викликаних вірусом папіломи людини (ВПЛ) типів 16, 18, 31, 33, 45, 52 та 58, відділення раку . Прискорене затвердження показань раку гортані та голови та шиї ґрунтується на ефективності профілактики аногенітальних захворювань, пов’язаних з ВПЛ. Схвалення цього показання може залежати від верифікації та опису клінічної користі у підтверджуючих випробуваннях.

Доктор Ален Люксборг, директор клінічних досліджень в дослідницьких лабораторіях Merck, сказав:" Протягом більш ніж двох десятиліть допомога у запобіганні деяких онкологічних захворювань на ВПЛ є пріоритетом для Merck, і сьогодні GARDASIL 9 затверджений для профілактики ВПЛ - рак орофарингеї та інші раки голови та шиї є важливим кроком в місії Мерка, щоб допомогти зменшити кількість людей, уражених певними раками, пов'язаними з ВПЛ."

GARDASIL 9 можна застосовувати жінкам віком від 9 до 45 років для запобігання раку шийки матки, раку вульви, раку піхви, раку ротоглотки та інших раків голови та шиї, спричинених ВПЛ типів 16, 18, 31, 33, 45, 52 та 58 ; 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 та 58 ВПЛ-індуковані ураження шийки матки, вульви, піхви та анального передпухлинного або диспластичного ураження; та геніталії, спричинені ВПЛ типів 6 та 11 Бородавки; GARDASIL 9 також може застосовуватися до чоловіків 9-45 років для профілактики анальних, орофарингеальних та інших раків голови та шиї, спричинених ВПЛ типів 16, 18, 31, 33, 45, 52 та 58; на 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 та 58 аналогічних передракових уражень або дисплазії, викликаних ВПЛ; та генітальні бородавки, спричинені ВПЛ 6 та 11 типів.

Про рак та захворювання, пов'язані з ВПЛ та ВПЛ

І чоловіки, і жінки піддаються ризику розвитку раку орофарингеалу, пов'язаного з ВПЛ; однак цей вид раку вражає чоловіків у п’ять разів більше, ніж жінок. Рак ротоглотки може бути викликаний інфекцією ВПЛ, включаючи м'яке піднебіння, бічну і задню стінки горла, мигдалини і задню третину мови. Відповідно до моделі, нещодавно випущеної американськими Центрами контролю та профілактики захворювань (CDC), інфікований ВПЛ рак орофарингеалу перевершив рак шийки матки, ставши найпоширенішим типом раку, пов'язаного з ВПЛ, у США. За даними CDC, щорічно в США трапляється приблизно 14 мільйонів нових інфекцій ВПЛ. Вірус папіломи людини настільки поширений, що 80% сексуально активних людей заражаються вірусом папіломи людини на певному етапі свого життя. Для більшості людей вірус папіломи людини очиститься сам; але для тих, хто не може очистити вірус, він може спричинити певні раки та захворювання. Неможливо дізнатися, у кого ВПЛ розвине рак чи інші проблеми зі здоров’ям. GARDASIL 9 (дев'ятивалентна вакцина проти вірусу папіломи людини, рекомбінантний) допомагає захистити від 7 типів ВПЛ, які викликають більшість захворювань, пов’язаних з ВПЛ, у Сполучених Штатах. Персистуюча ВПЛ-інфекція також може викликати передракові ураження і може потребувати додаткових подальших процедур. За винятком раку шийки матки, наразі не існує звичайно рекомендованого методу скринінгу для виявлення раку, пов’язаного з ВПЛ.

GARDASIL 9 дозування та введення

GARDASIL 9 слід вводити внутрішньом’язово в дельтоїдну або переднелатеральну область стегна. Для осіб віком від 9 до 14 років GARDASIL 9 можна вводити в 2 або 3 схемах дози. У режимі дводозової прийому другу дозу слід вводити через 6-12 місяців після першої дози. Якщо друга доза менше ніж через 5 місяців після першої дози, третя доза повинна бути принаймні через 4 місяці після другої дози. Для режиму три дози ГАРДАСІЛ 9 слід вводити на 0, 2 та 6 місяців; людям віком від 15 до 45 років ГАРДАСІЛ 9 слід вводити 3 рази в режимі дозування 0, 2 та 6 місяців.