Джонсон 0010010 Важкий компакт-диск Джонсона 38 Націлений препарат проти ракових захворювань Дарзалекс (Чжао Ке®) для підшкірних ін'єкцій застосовується для маркетингу в Японії!

Janssen Pharmaceuticals, дочірня компанія Johnson 0010010 amp; Джонсон (JNJ) нещодавно подав до Міністерства охорони здоров’я, праці та добробуту (MHLW) нову заявку на наркотики (НДЗ) з проханням отримати дозвіл на підшкірну ін'єкцію препарату Дарзалекс (SC) для лікування хворих на розсіяну мієлому (ММ). Лікарська форма розроблена з використанням галозиму 0010010 # 39; технології доставки лікарських засобів ENHANZE, а формула містить рекомбінантну гіалуронідазу людини PH 20 (rHuPH 20). У липні 20 19 компанія Janssen Pharmaceuticals також подала додаткову заявку на Darzalex SC до FDA США та EMA в ЄС. Продукція Darzalex, яка зараз є на ринку, - це внутрішньовенні (IV) препарати.

Ця нова лікарська форма є прикладом Джонсона 0010010 підсилювача; Джонсон 0010010 # 39; непохитна прихильність до пошуку інноваційних варіантів лікування для підтримки пацієнтів з множинною мієломою. Важливо, що ефективність препарату Дарзалекс SC порівнянна з існуючими препаратами IV, і це зменшує частоту реакцій, пов'язаних з інфузією, значно скорочуючи час прийому пацієнтів на лікування, від декількох годин до приблизно 5 хвилин.

Ця програма заснована на даних клінічного дослідження фази II PLEIADES (MMY 2040) та клінічного дослідження фази III COLUMBA (MMY 3012). COLUMBA - рандомізоване відкрите дослідження у пацієнтів з множинною мієломою, які раніше отримували щонайменше 3 схеми лікування (включаючи інгібітор протеасоми [PI], імуномодулятор [IMiD]) або рефрактерні до ПІ та IMiD. неповноцінність Darzalex SC та Darzalex IV.

Результати показали, що Darzalex SC і Darzalex IV були ефективними (загальний коефіцієнт відповіді: 41% проти 37%, співвідношення= 1. 11, 95% CI: 0,89-1. 37) та фармакокінетика (концентрація долини даратумумаб [Ctrough]: 499 мг / мл проти 463 мг / мл, співвідношення= 1 08%, 90% CI: 90% -122%) має неповноцінність, і адміністрація займає менше часу (5 хвилин проти 3 годин або більше), а також частота захворюваності реакцій, пов'язаних з інфузією, нижче (13% проти 35%).

Дарзалекс (Чжао Ке®, Даретузумаб): Китай 0010010 # 39; перший компакт-диск 38 , орієнтований на моноклональне антитіло, перевизначаючи лікування мієломи

У Китаї Дарзалекс (Zalco®, Daretuzumab) був затверджений для продажу в жовтні 2019. Препарат підходить для одноразового лікування дорослих пацієнтів з рецидивною і рефрактерною множинною мієломою, зокрема: раніше отримували пацієнтів, які включають лікування інгібіторами протеасоми та імуномодуляторами та мають прогресування захворювання на останньому лікуванні. Оскільки Китай 0010010 # 39; вперше схвалив компакт-диск 38 націлений на моноклональні антитіла препарат, очікується, що цей інноваційний підхід переробить лікування множинної мієломи в Китаї.

Дарзалекс - це світ 0010010 # 39; вперше схвалив CD38-опосередкований цитолітичний антитіловий препарат з широким спектром вбивчої активності, який може націлювати та зв'язуватися з високоекспресованим трансмембранним позаклітинним ферментом CD {{4} } молекули на поверхні множинної мієломи та різних солідних пухлинних клітин ， Індукують швидку загибель пухлинних клітин за допомогою різних механізмів, опосередкованих імунною системою, включаючи цитотоксичність, залежну від комплементу (CDC), антитілозалежну клітинну цитотоксичність (ADCC) та антитілозалежний клітинний фагоцитоз (ADCP) І через апоптоз. Крім того, було показано, що Дарзалекс також орієнтується на імуносупресивні клітини в мікросереді пухлини для виявлення імуномодулюючої активності.

Дарзалекс був вперше затверджений до лістингу в листопаді 2015, з продажу США {{{1}}. {{2}} мільярдів у {{1 }} 0 1 9. В даний час препарат затверджений багатьма країнами світу для лікування мієломи першої лінії, другої та багатолінійної терапії. Конкретні затверджені показання різні в різних країнах, включаючи: (1) листопад 2015, як монотерапію, що застосовується для дорослих пацієнтів, які раніше отримували принаймні 3 терапію (включаючи інгібітор протеасоми [PI] та імуномодулятор [IMiD]) або мають подвійний рефрактерний до PI та імуномодулятор; (2) листопад {{1}} 0 1 6 у поєднанні з леналідомидом та дексаметазоном або комбінованим бортезомібом та дексаметазоном для дорослих пацієнтів, які раніше отримували в хоча б одна терапія; (3) Червень {{1}} 0 1 7, поєднаний з помолідомідом та дексаметазоном, для дорослих пацієнтів, які раніше отримували не менше {{1}} терапії (включаючи леналідомид та ІП); ({{1 5}}) Травень {{1}} 0 1 8 у поєднанні з бортезомібом та мелфаланом) І преднізолон для дорослих пацієнтів з новодіагностованим ММ, які не підходять для аутологічна трансплантація стовбурових клітин (ASCT). Це схвалення робить Дарзалекс першим моноклональним антитілом, дозволеним для лікування щойно діагностованого ММ. (5) У червні {{1}} 0 1 9 леналідомид та дексаметазон використовували для новодіагностованих дорослих пацієнтів з ММ, які не були придатними для ASCT. (6) У вересні {{1}} 0 1 9 у поєднанні з бортезомібом, талідомідом та дексаметазоном для недавно діагностованих дорослих пацієнтів з ММ, придатними для ASCT, схвалення зробило Darzalex першим новим затверджено як право на діагностику ASCT біологічних агентів у пацієнтів з ММ.

У лютому 2019 Дарзалекс 0010010 # 39 режим розбиття дози також був затверджений FDA США. Ця програма зробить вибір для медичних працівників у лікуванні хворих на ММ відповідно до їх потреб. Перша внутрішньовенна інфузія Дарзалексу буде розділена від разової одноразової інфузії на 2 послідовні внутрішньовенні вливання.

У лютому цього року Джонсон 0010010 підсилювач; Компанія Johnson Pharmaceuticals підняла додаткову заявку на отримання ліцензії на біологічний препарат (sBLA) до FDA у США, щоб дозволити Дарзалекс та Кипроліс (карфілзоміб, карфілзоміб) та комбіновані препарати дексаметазону (DKd) для лікування пацієнтів із рецидивуючим або рефрактерною множинною мієломою (R / R MM ). SBLA базується на результатах дослідження III фази CANDOR (NCT 03158688). Варто зазначити, що це перше дослідження III фази, яке поєднує два препарати з ключовими механізмами дії, Дарзалекс (анти-CD {{{3}} моноклональне антитіло) та Кипроліс (інгібітор протеасоми) при лікуванні множинна мієлома (ММ). Дані показали, що після медіанного спостереження за {{5}} місяцями, дослідження досяг первинної кінцевої точки виживання без прогресування (ПФС): порівняно з групою лікування Kd, ризик прогресування захворювання або смерть у групі лікування KdD значно зменшилась на {{7}}% (HR=0. 630; 95% ІС: 0. {{{12}} , 0. 854; p=0. 0014). Середня ПФС групи лікування Kd склала {{1 7}}. 8 місяців, а медіанна ПФС групи лікування KdD ще не досягла. Крім досягнення первинної кінцевої точки, KdD також показав значну ефективність щодо ключових вторинних кінцевих точок порівняно з Kd, включаючи: ORR (84. 3% проти 74. {{22} }%, p=0. 0040), показник MRD негативний за {{2 5}} місяців лікування повний Коефіцієнт ремісії (12. 5% проти { {29}}. 3%, майже 1 0-кратне збільшення, p 0010010 lt; 0. 0001), ОС (медіана обох груп не була досягнута , HR=0. 7 5; 95% CI: 0. 49, 1. 1 3; p=0. { {43}}). У ході дослідження безпека протоколу KdD відповідала відомій безпеці кожного препарату в протоколі.

В даний час Дарзалекс і Кипроліс стали важливими основними методами лікування множинної мієломи (ММ). Результати дослідження CANDOR дають вагомі докази того, що схема лікування KdD має глибоку та тривалу ремісію для пацієнтів з рецидивом захворювання. Поєднання Kypropris (інгібітор протеасоми) та Darzalex (анти-CD 38 моноклональне антитіло), двох потужних цільових препаратів, є дуже перспективним новим методом лікування пацієнтів з рецидивною або рефрактерною мієломою. (Bioon.com)