Johnson&Johnson Imbruvica (ibrutinib) у поєднанні з Rituximab для лікування першого ряду ХЛЛ було схвалено CHMP ЄС!

Janssen Pharmaceuticals, дочірня компанія Johnson& Джонсон (JNJ) нещодавно оголосив, що Комітет Європейського агентства з лікарських засобів (ЕМА) з лікарських засобів для людського використання (CHMP) висловив позитивний огляд, рекомендуючи затвердити Імбрувіку (ібрутиніб) у поєднанні з лікуванням першої лінії ритуксимабом (ритуксимаб). дорослих пацієнтів з хронічним лімфолейкозом (ХЛЛ). Тепер позитивні думки CHMP будуть переглянуті Європейською Комісією, яка зазвичай приймає остаточне рішення про перегляд протягом 2 місяців.

З точки зору законодавства США, у квітні цього року FDA схвалила Imbruvica у поєднанні з ритуксимабом для лікування на дорослому рівні у дорослих пацієнтів із ХЛЛ або малою лімфоцитарною лімфомою (SLL). Ця віха відзначає 11-те схвалення FDA&№ 39 для Imbruvica в 6 різних областях хвороби та 6-е схвалення на лікування ХЛЛ з моменту першого схвалення у 2013 році. ХЛЛ є найпоширенішим типом лейкозу серед дорослого населення.

Imbruvica - це перший інгібітор тирозинкінази Bruton&# 39, який приймають перорально один раз на день. Він був спільно розроблений і комерціалізований Pharmacyclics, компанією AbbVie, і Janssen Biotechnology, компанією Johnson& Джонсон. Дотепер Imbruvica використовувався для лікування понад 200 000 пацієнтів у всьому світі за затвердженими показаннями.

Позитивні відгуки щодо схвалення CHMP та FDA базуються на результатах III фази E1912 дослідження (NCT02048813). У ході дослідження було оцінено загалом 529 пацієнтів із ХЛЛ ≤70 років, які раніше не отримували лікування. У ході дослідження цим пацієнтам було призначено випадковим чином приймати Imbruvica + схему ритуксимабу (ІЧ, n=354) або схему хіміотерапії (FCR, флударабін + циклофосфамід + ритуксимаб, n=175) . Первинна кінцева точка - це виживання без прогресування (PFS), а вторинна кінцева точка - загальна виживаність (OS).

Основні результати дослідження були опубліковані в журналі New England Journal of Medicine (NEJM). Результати показали, що порівняно з групою лікування FCR, ПФС та ОС групи лікування Імбрувікою + ритуксимабом значно покращилися. Дані щодо безпеки у дослідженні відповідають відомим характеристикам безпеки Imbruvica.

Результати дослідження, проведені за чотири роки, були оголошені на щорічній зустрічі Американського товариства гематології (ASH). З медіаною спостереження за 48 місяців 73% пацієнтів групи ІЧ-терапії все ще отримували лікування Імбрувіцею, а середній час лікування - 43 місяці (діапазон: 0,2-61 місяць). Середній час прогресування захворювання або смерті після припинення прийому Імбрувіки становив 23 місяці.

Порівняно з групою схеми FCR, група ІР показала стійкі переваги ПФС (HR=0,39 [95% ДІ: 0,26-0,57], р< 0,0001)="" та="" 61%="" зниження="" ризику="" прогресування="" захворювання="" або="" смерті.="" крім="" того,="" порівняно="" з="" групою="" схеми="" fcr,="" група="" ір-режиму="" показала="" стійкі="" переваги="" ос="" (hr="0,34;" 95%="" ді:="" 0,15-0,79;="" р="0,009)" та="" зниження="" ризику="" смерті="" на="">

З точки зору безпеки, частка пацієнтів із побічними явищами, пов’язаними з лікуванням 3 ступеня та вищими (TEAE), що спостерігалися у групі ІР та режимі ФКР, склала відповідно 70% та 80% (коефіцієнт шансів [АБО]=0,56; 95% CI: 0,34 -0,90; p=0,013).

6 захворювань та 11 ознак: продажі досягнуть 6,8 млрд. Дол. США у 2020 р. Та 10,7 млрд. Дол. США у 2026 році

Imbruvica - це маломолекулярний препарат, який приймають перорально один раз на добу. Він відіграє протираковий ефект, блокуючи тирозинкіназу Bruton' BTK, яка необхідна для проліферації та метастазування ракових клітин. BTK є ключовою сигнальною молекулою в сигнальному комплексі рецепторів В-клітин, і він відіграє важливу роль у виживаності та метастазі злоякісних В-клітин та інших серйозних виснажливих захворюваннях.

Imbruvica може блокувати сигнальні шляхи, які опосередковують неконтрольоване розповсюдження та поширення В-клітин, допомагають вбивати та зменшувати кількість ракових клітин та затримувати прогресування раку. У клінічних випробуваннях одноразові та комбіновані терапії показали сильну ефективність щодо широкого кола гематологічних злоякісних новоутворень.

З моменту запуску в 2013 році Imbruvica отримала 11 схвалень FDA для загальної кількості 6 захворювань, включаючи 5 В-клітинних раків крові та хронічну хворобу трансплантата проти господаря (cGVHD): хронічне захворювання з мутацією делеції або без 17p (del17p) Лімфоцитарний лейкоз (CLL), мала лімфоцитна лімфома (SLL) з або без мутації делеції 17p (del17p), макроглобулінемія Waldenstrom (WM), раніше оброблена клітинна лімфома мантії (MCL), лімфома крайової зони (MZL), яка потребує системного лікування та отримала щонайменше одна терапія проти CD20, хронічна хвороба трансплантата проти господаря (cGVHD), яка не вдалася до однієї або декількох системних методів терапії.

В даний час підсилювачі AbbVie та Johnson GG; Джонсон просуває величезний проект розвитку пухлини в Імбрувіці. Галузь дуже оптимістично ставиться до перспектив бізнесу Imbruvica' У січні цього року стаття (Прогнози найкращих продуктів на 2020 рік) опублікована у верхньому міжнародному журналі" Nature-Drug Discovery Review" передбачив, що глобальний обсяг продажів компанії Imbruvica&№20 до 2020 року досягне 6,818 млрд доларів США. Наприкінці червня організація досліджень фармацевтичного ринку EvaluatePharma оприлюднила свій прогнозний звіт. Завдяки безперервному проникненню на ринок та зростаючим показникам Imbruvica досягає 10,722 млрд доларів США в продажах у 2026 році, ставши п’ятим найбільш продаваним препаратом у світі.