Jardiance (емпагліфлозин): перший препарат, який успішно лікує пацієнтів із серцевою недостатністю із збереженням фракції викиду (HFpEF)!

Нещодавно Борінгер Інгельхайм та Елі Ліллі оголосили, що дослідження Фази 3, збережене EMPEROR, що оцінює інгібітор SGLT2 Jardiance (емпагліфлозин) для лікування пацієнтів із серцевою недостатністю із збереженою фракцією викиду (HFpEF), досягло своєї первинної кінцевої точки.

Виходячи з цього результату, Jardiance є першою і єдиною терапією, яка може суттєво зменшити сукупний ризик серцево -судинної смерті або госпіталізації з приводу серцевої недостатності у пацієнтів з HFpEF (незалежно від того, чи є у них діабет). Разом з результатами дослідження EMPEROR-Reduced ці результати підтверджують ефективність Jardiance для всіх типів серцевої недостатності, незалежно від фракції викиду. У дослідженні, збереженому EMPEROR, безпека Jardiance в основному така ж, як і відома безпека препарату.

Дослідження, збережене EMPEROR, вивчало порівняння дози 10 мг Jardiance з плацебо, і всі результати планується оголосити на конференції Європейського кардіологічного товариства (ESC) 2021 року 27 серпня. Boehringer Ingelheim та Eli Lilly планують подати Нормативні документи -заявки Jardiance&для лікування HFpEF у 2021 році.

Результати випробування, збереженого EMPEROR, доповнюють результати попереднього етапу 3 дослідження EMPEROR, скороченого. Результати останнього випробування показали, що у дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю (HFrEF) зі зниженою фракцією викиду Jardiance порівняно з плацебо Порівняльний ризик серцево -судинної смерті або госпіталізації з приводу серцевої недостатності значно зменшився на 25%. Разом ці дослідження продемонстрували переваги Jardiance для пацієнтів у всьому спектрі захворювань серцевої недостатності (включаючи HFrEF та HFpEF).

Мохамед Ід, віце -президент з клінічного розвитку та медичних питань компанії Boehringer Ingelheim, сказав: «Наразі немає клінічно затвердженого лікування, яке б могло покращити прогноз пацієнтів з HFpEF, роблячи такого роду повсюдним і все більш поширеним пацієнтом із серцевою недостатністю. Існують значні медичні потреби що неможливо задовольнити. Дані випробування, збереженого EMPEROR, означають можливу нову главу серцевої недостатності та підтверджують Jardiance як перший інгібітор SGLT2 для лікування серцевої недостатності у дорослих із збереженим або зниженим потенціалом фракції викиду."

Джефф Еммік, віце -президент з розробки продуктів компанії Eli Lilly, сказав:" Jardiance - перший інгібітор SGLT2, що зменшує серцево -судинну смертність у пацієнтів з діабетом 2 типу з серцево -судинними захворюваннями. Тепер ми досягли ще одного важливого етапу, цього разу із серцевою недостатністю. Результати дослідження, збереженого EMPEROR, дають потенціал для лікування одного типу серцевої недостатності (HFpEF). Ефективне лікування цієї хвороби досі було дуже складним. Дослідження серцевої недостатності EMPEROR є частиною нашого проекту клінічних випробувань EMPOWER, метою якого є вивчення впливу Jardiance&№39 на низку захворювань серця та нирок, що суттєво покращують прогноз цих дуже поширених захворювань, що впливають на життя багатьох людей."

У червні цього року Jardiance був схвалений у Європейському Союзі за новим показанням: для лікування дорослих пацієнтів із симптоматичною хронічною серцевою недостатністю (HFrEF, систолічна серцева недостатність) із зниженою фракцією викиду, незалежно від того, чи є у них діабет 2 типу. В даний час FDA США також розглядає додаткову нову заявку на застосування препарату (sNDA) Jardiance: як потенційне нове лікування, його можна використовувати у дорослих пацієнтів з HFrEF, у тому числі з діабетом 2 типу та без нього, для зниження серцево -судинних захворювань смерть та ризик госпіталізації у зв’язку з серцевою недостатністю та затримує зниження функції нирок.

У жовтні 2020 року Boehringer Ingelheim-Eli Lilly оголосила, що подала заявку на лікування Jardiance для дорослих пацієнтів з HFrEF з діабетом або без нього до Національного управління з контролю за продуктами та ліками (NMPA) Китаю. Це другий показник того, що Jardiance подав заявку в Китай. Це свідчить про одночасне подання реєстраційних заявок до США та Європейського Союзу, і подання відбувається лише на 6 днів пізніше, ніж у Сполучених Штатах, які також є лідерами галузі. Раніше Jardiance було схвалено для продажу в Китаї у вересні 2017 року для лікування діабету 2 типу. З контролем дієти та фізичними вправами його можна використовувати як єдиний засіб у поєднанні з метформіном або поєднувати з метформіном та сульфонілсечовиною для поліпшення контролю рівня глюкози в крові у пацієнтів з діабетом 2 типу. .

Jardiance було затверджено нове показання для лікування HFrEF на основі результатів дослідження Фази 3, зменшеного EMPEROR (NCT03057977). Дослідження проводилося у дорослих пацієнтів з HFrEF (з цукровим діабетом або без нього), і дані показали, що дослідження досягло первинної кінцевої точки: у поєднанні зі стандартним лікуванням Jardiance 10 мг у порівнянні з плацебо запобігає серцево -судинній смерті або рецидиву серцевої недостатності госпіталізація Ризик значно зменшується на 25%. Результати для первинної кінцевої точки були послідовними у підгрупі пацієнтів з діабетом 2 типу та без нього (T2D). Аналіз ключових вторинних кінцевих точок показав, що порівняно з плацебо, Джардіанс зменшив відносний аналіз першого та повторного прийому через серцеву недостатність на 30% та значно уповільнив зниження ниркової функції. У цьому випробуванні безпека Jardiance була подібною до відомої безпеки препарату.

EMPEROR-зниження госпіталізації первинної кінцевої точки та серцевої недостатності

Серцева недостатність (СН) вражає понад 60 мільйонів людей у ​​всьому світі, і все ще існує значна незадоволена медична потреба в лікуванні, оскільки очікується, що приблизно половина підтверджених випадків помирає протягом 5 років. СН є основною причиною госпіталізації людей старше 65 років. СН - найпоширеніше і найсерйозніше ускладнення після серцевого нападу. Це відбувається, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла. Пацієнти з СН часто відчувають утруднення дихання та втому, що може серйозно вплинути на якість життя.

Пацієнти з СН зазвичай також мають порушення функції нирок, що може мати значний негативний вплив на прогноз. Ризик смерті хворих на СН збільшується з кожним надходженням. Серцева недостатність зі зниженою фракцією викиду (HFrEF) виникає, коли серцевий м’яз не може ефективно скорочуватися, і менша кількість крові надходить у тіло з серця порівняно з функціонуючим серцем. Серцева недостатність із збереженою фракцією викиду (HFpEF) виникає, коли міокард може нормально скорочуватися, але у шлуночку недостатньо крові. У порівнянні з функціонуючим серцем, кров потрапляє в серце менше.

Клінічний проект EMPOWER є наймасштабнішим та найповнішим із усіх інгібіторів SGLT2 і досліджує вплив Jardiance на життя пацієнтів із захворюваннями обміну речовин у серці та нирках.

Jardiance (емпагліфлозин)-це високоселективний інгібітор SGLT-2, що застосовується перорально один раз на день. Було доведено, що нові інгібітори SGLT-2 блокують реабсорбцію глюкози в нирках, виводять занадто багато глюкози в організм, тим самим досягаючи ефекту зниження рівня цукру в крові, а гіпоглікемічний ефект не залежить від функцій β-клітин та інсуліну опору. На додаток до явного гіпоглікемічного ефекту, препарат також може принести додаткові переваги зниження ваги, зниження артеріального тиску та зниження рівня сечової кислоти. Jardiance є безпечним і може зменшити ризик серцево -судинних подій у пацієнтів з діабетом. Це перший у світі лікарський засіб від діабету 2 типу &, який досліджувався для зменшення ризику серцево -судинної смерті.

Компанія Jardiance була схвалена для маркетингу в серпні 2014 року для лікування пацієнтів з діабетом 2 типу. Наприкінці 2016 року Jardiance було знову затверджено для зменшення ризику серцево -судинної смерті у пацієнтів з діабетом 2 типу, ускладненим серцево -судинними захворюваннями. В останні роки Альянс Елі Ліллі-Берінгер Інгельхайм прагне розробити цей препарат для лікування серцевої недостатності та хронічних захворювань нирок.