Введення API

API (Active Pharmaceutical інгредієнт) API - це чітко визначене визначення в ICH Q7A: будь-яка речовина або суміш речовин, призначених для використання у виробництві фармацевтичних препаратів, і при використанні у фармацевтичних препаратах стає активним лікарським засобом. інгредієнт. Такі речовини можуть мати фармакологічну активність або інші прямі наслідки в діагностиці, лікуванні, полегшенні симптомів, лікуванні або профілактиці захворювань, або можуть впливати на функцію чи структуру організму. Мається на увазі сировина, яка використовується у виробництві різних препаратів, які є діючими інгредієнтами препаратів, які готуються хімічним синтезом, рослинним витягом або біотехнологією. Вони використовуються як лікарські порошки, кристали, екстракти тощо, але пацієнти не можуть приймати їх безпосередньо. Речовина. Діюча речовина лікарського засобу. Сировина може стати ліком для клінічного застосування лише в тому випадку, якщо воно переробляється на фармацевтичний препарат. За своїм джерелом, API поділяються на дві основні категорії: хімічні синтетичні препарати та природні хімічні препарати. Хімічні синтетичні препарати можна далі розділити на неорганічні синтетичні препарати та органічні синтетичні препарати. Неорганічні синтетичні препарати - це неорганічні сполуки (дуже мало елементів), такі як гідроксид алюмінію та трисилікат магнію для лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки; органічні синтетичні наркотики в основному складаються з основних органічних хімічних матеріалів через низку органічних лікарських засобів, що утворюються в результаті хімічних реакцій (таких як аспірин, хлорамфенікол, кофеїн тощо). Природні хімічні препарати можна поділити на біохімічні та фітохімічні за своїми джерелами. Антибіотики, як правило, виробляються мікробною ферментацією і відносяться до категорії біохімії. Різноманітні напівсинтетичні антибіотики, що з’явилися в останні роки, - це продукти, що поєднують біосинтез та хімічний синтез. Серед API є найбільша частка органічних синтетичних препаратів, вихід та вихідна вартість, що є основним стовпом хімічної фармацевтичної галузі. Якість сировини визначає якість препаратів. Тому стандарти якості дуже суворі. Країни світу встановили суворі національні стандарти фармакопеї та методи контролю якості для широко використовуваних API.