Суруфатиніб компанії Hutchison Medical затверджено Державним управлінням з питань харчових продуктів і медикаментів: лікування нейроендокринних пухлин, що не підшлункової залози!

Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (GG quot; Hutchison Medicine" або" Chi-Med") нещодавно оголосила, що суруфатиніб офіційно затверджений Національним управлінням медичних продуктів (NMPA) Китаю для лікування нейроендокринних пухлин підшлункової залози (NET). Суруфатиніб буде продаватися на китайському ринку під торговою назвою Sulanda®.

Варто згадати, що суруфатиніб є першим інноваційним онкологічним препаратом компанії Hutchison Pharma - Ayute® (капсули фуракінтинібу) у 2018 році і є першим, хто завершив свою розробку самостійно без співпраці та отримав схвалення в Китаї. Затверджені незалежні дослідження та розробка інноваційних онкологічних препаратів є також другим онкопрепаратом, затвердженим Hutchison Medicine у ​​Китаї.

У Китаї, за оцінками, у 2018 році було зафіксовано 67 600 випадків нейроендокринних пухлин. Відповідно до співвідношення захворюваності та поширеності в Китаї, у Китаї може бути до 300 000 нейроендокринних пухлин.

Компанія Hutchison Medicine створила команду комерціалізації, яка налічує близько 400 осіб, у відділенні онкології, яке в даний час охоплює понад 2000 лікарень по всій країні. Колективом керує керівна команда з великим досвідом комерціалізації китайських пухлинних продуктів та у галузі нейроендокринних пухлин.

Це схвалення базується на результатах китайського клінічного випробування фази III SANET-ep (клінічний триал.gov реєстраційний номер NCT02588170) суруфатинібу у пацієнтів із запущеними нейроендокринними пухлинами, не пов’язаними з підшлунковою залозою. Дослідження успішно досягло заздалегідь визначеної первинної кінцевої точки виживання без прогресування (PFS) у попередньо вказаному проміжному аналізі. Результати показали, що суруфатиніб знижує ризик прогресування захворювання або смерті у пацієнтів на 67%. Медіана PFS у пацієнтів, які отримували суруфатиніб, була значно збільшена до 9,2 місяців порівняно з 3,8 місяцями для пацієнтів групи плацебо (коефіцієнт ризику [HR] 0,334; 95% довірчий інтервал [CI]: 0,223-0,499; p< 0,0001="" ).="" суруфатиніб="" має="" прийнятні="" характеристики="" безпеки.="" найпоширенішими="" побічними="" явищами,="" пов'язаними="" з="" лікуванням="" 3="" ступеня="" або="" вище,="" є="" гіпертонія="" (група="" суруфатинібу:="" 36%;="" група="" плацебо:="" 13%),="" протеїнурія="" (група="" суруфатинібу:="" 19%;="" пацієнти="" плацебо:="" 0%)="" та="" анемія="" (пацієнти="" суруфатинібу:="" 5="" %;="" пацієнти="" з="" плацебо:="">

Хімічна структура суруфатинібу (джерело зображення: pubchem)

Суруфатиніб - це новий тип пероральних інгібіторів тирозинкінази, незалежно розроблений компанією Hutchison Medicine, який має подвійну активність проти ангіогенезу та імунної регуляції. Суруфатиніб може блокувати ангіогенез пухлини, пригнічуючи рецептор фактора росту судинного ендотелію (VEGFR) та рецептор фактора росту фібробластів (FGFR), а також може інгібувати рецептор фактора 1, стимулюючий колонію (CSF-1R), регулюючи пухлини. s імунна відповідь на пухлинні клітини. Унікальний подвійний механізм суруфатинібу може виробляти синергетичну протипухлинну активність, що робить його ідеальним вибором для комбінації з іншими імунотерапіями.

В даний час компанія Hutchison Medicine володіє всіма правами на суруфатиніб у всьому світі. Зовсім недавно компанія Hutchison Medicine оголосила, що почала подавати до FDA США першу частину нової заявки на препарат (NDA) для суруфатинібу для лікування нейроендокринних пухлин підшлункової залози та не-підшлункової залози (NET). Компанія планує завершити подання нової заявки на перелік лікарських засобів у першій половині 2021 року, яка стане першою новою заявкою про перелік лікарських засобів США в США. Раніше FDA в квітні 2020 року надала прискорену кваліфікацію суруфатинібу-2 для лікування нейроендокринних пухлин підшлункової залози та не-підшлункової залози, а в листопаді 2019 року надала кваліфікацію лікарських засобів-сирот для лікування нейроендокринних пухлин підшлункової залози.