Інгібітор усні JAK1 Гілеада Jyseleca запущений в Японії для лікування ревматоїдного артриту

Gilead Sciences KK, японська філія Gilead Sciences, і його партнер Ейсай нещодавно оголосив про запуск Jyseleca (filgotinib, 200 мг і 100 мг таблетки) в Японії, новий, один раз на день, селективний інгібітор JAK1 Препарат, схвалений Міністерством охорони здоров'я, праці та благополуччя (MHLW) Японії у вересні цього року, використовується для лікування дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом (РА), які не реагують на звичайні терапії , в тому числі запобігання структурних пошкоджень суглобів.

За оцінками, в Японії є від 600 до 1 мільйона пацієнтів з РА. Хоча лікування РА прогресує, багато пацієнтів все ще не отримують адекватної ремісії захворювання, і все ще існують значні невиїздні медичні потреби. Запуск Jyseleca забезпечить нову опцію лікування для пацієнтів з РА в регіоні.

Згідно зі спільною угодою про просування, підписаною Gilead і Eisai в грудні 2019 року, Gilead буде тримати ліцензію на продаж Jyseleca, а Eisai буде відповідати за дистрибуцію продукції Jyseleca в Японії для лікування РА та інших потенційних майбутніх показань .

З точки зору регулювання, Jyseleca була схвалена Європейською комісією в той же день, що вона була схвалена в Японії для лікування середнього або важкого РА дорослих, які мають недостатню або нетерпиму відповідь на один або кілька хворобо-модифікуючих протигрибійних препаратів (DMARD) пацієнта. На початку листопада цього року європейське агентство з лікарських засобів також прийняло нову індикацію Jyseleca для лікування виразкового коліту (UC).

У Сполучених Штатах FDA випустила повний лист-відповідь (CRL) в серпні цього року, відмовившись схвалити Jyseleca. FDA запитав дані з досліджень MANTA і MANTA-RAy. Ці два дослідження оцінюють, чи має Jyseleca вплив на параметри сперми. Очікується, що результати топ-лінії будуть оприлюднені в першій половині 2021 року. Крім того, FDA також висловила занепокоєння з приводу загального профілю користі / ризику високих доз Jyseleca (200 мг).

Активним фармацевтичним інгредієнтом Jyseleca є філготиніб, який є високоселективним інгібітором JAK1, виявленим і розробленим Галапагосами. Наприкінці грудня 2015 року Gilead досягла угоди з Галапагосом на суму 2 мільярди доларів для спільної розробки filgotinib. В даний час обидві сторони оцінюють потенціал Jyseleca для лікування різних запальних захворювань, серед яких випробування Фази III включають лікування РА, UC і хвороби Крона.

EvaluatePharma, дослідницька організація фармацевтичного ринку, раніше опублікувала звіт, в який прогнозував, що Jyseleca стане одним з ключових продуктів Gilead для сприяння майбутньому зростанню. Очікується, що світові продажі в 2024 році досягнуть 1,4 млрд дол.