Gilead/Galapagos Oral Jyseleca незабаром буде схвалено в ЄС: покращуйте симптоми та надовго полегшуйте!

Galapagos NV, партнер Gilead Sciences, нещодавно оголосив, що Комітет Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) з лікарських засобів для людського використання (CHMP) видав позитивний висновок, що рекомендує схвалити пероральний протизапальний препарат Jyseleca (філготініб). Це пріоритетний пероральний інгібітор JAK1 один раз на добу для лікування дорослих пацієнтів із помірним та тяжким активним виразковим колітом (UC) з недостатньою відповіддю, недостатністю або непереносимістю традиційних методів лікування або біологічних агентів.

Тепер висновки CHMP будуть представлені на розгляд Європейської комісії (ЄК), яка зазвичай приймає остаточне рішення щодо перегляду протягом 2 місяців. Якщо буде схвалено, Jyseleca надасть новий варіант лікування для пацієнтів із помірним та тяжким активним ЯК у Європейському Союзі. Варто зазначити, що FDA США не схвалило жодних показань для Jyseleca з міркувань безпеки.

Jyseleca — це оральний селективний інгібітор JAK1, який був схвалений для продажу в Європейському Союзі, Великобританії та Японії для лікування пацієнтів середнього та тяжкого ступеня з недостатньою або непереносимістю одного або кількох протиревматичних препаратів, що модифікують захворювання (DMARD). Дорослі пацієнти з ревматоїдним артритом (РА). Що стосується медикаментів, Jyseleca можна використовувати як монотерапію або в комбінації з метотрексатом (MTX). Наразі заявка Jyseleca&№39 для лікування показань ЯК також проходить регулятивну розгляд у Сполученому Королівстві та Японії.

Варто зазначити, що нещодавно компанія AbbVie подала нову заявку на застосування інгібітора JAK1 для прийому всередину Rinvoq (упадацитиніб) до FDA США та ЄС EMA: для лікування дорослих пацієнтів із помірною та важкою активністю ЯК. Rinvoq також є пероральним селективним інгібітором JAK1.

Позитивні думки CHMP засновані на даних критичного проекту 2b/3 SELECTION. У цьому проекті оцінювали ефективність та безпеку Jyseleca як індукційної та підтримуючої терапії у дорослих пацієнтів із помірною та важкою активністю ЯК, які не дали результату традиційне лікування або біологічні препарати. ВИБІР включає 2 плацебо-контрольовані індукційні дослідження, одне для пацієнтів, які раніше не отримували біологічних препаратів (наївні біологічні препарати, які раніше не отримували біологічні препарати), а інше для пацієнтів із біологічним досвідом (біологічний досвід, які раніше отримували біологічні препарати), пацієнтів, а потім 47-тижневе підтримуюче дослідження для пацієнтів, які відповіли на Jyseleca після 10 тижнів лікування. Люди, які реагували на плацебо, продовжували використовувати сліпе плацебо протягом періоду підтримки. Результати дослідження SELECTION були нещодавно опубліковані в The Lancet, див.: Філготініб як індукційна та підтримуюча терапія виразкового коліту (SELECTION): подвійне сліпе рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження фази 2b/3.

молекулярна структура філготінібу

Виразковий коліт (UC) - це хронічне запальне захворювання кишечника (IBD). Симптоми захворювання часто носять періодичний характер, тому у пацієнтів зазвичай спостерігаються напади і ремісії. Крім фізичних наслідків, хвороба може принести і значні психологічні наслідки.

Активним фармацевтичним інгредієнтом Jyseleca єфілготініб, який є високоселективним інгібітором JAK1, відкритим і розробленим Галапагоськими островами. Наприкінці грудня 2015 року Gilead досягла угоди з Галапагоськими островами на загальну суму до 2 мільярдів доларів США про спільну розробку та комерціалізацію філготінібу в усьому світі. Однак через серйозні недоліки в регулюванні США обидві сторони переглянули угоду про комерціалізацію та розробку філготінібу в грудні 2020 року. Галапагос буде відповідати за комерціалізацію філготінібу в Європі (очікується, що перехідний період буде завершено в кінці 2021 року ), а Гілеад і надалі відповідатиме зафілготінібза межами Європи, включаючи Японію (де Gilead спільно продаватиме філготініб з Eisai).

наразіфілготініброзробляється для лікування різноманітних запальних захворювань, з яких дослідження фази 3 включають лікування ревматоїдного артриту, хвороби Крона та виразкового коліту. Однак у сфері інгібіторів JAK філготініб також стикається з кількома конкуруючими продуктами. На додаток до двох перерахованих продуктів, Pfizer Xeljanz і Eli Lilly Olumiant, сильнішим суперником буде AbbVie's Rinvoq (упадацитиніб).

Варто зазначити, що в першій половині цього року FDA США відклало графік перегляду нових показань ряду інгібіторів JAK, включаючи Pfizer.аброцитинібдля лікування помірного та тяжкого атопічного дерматиту (AD), Xeljanz/Xeljanz XR лікує анкілозуючий спондилоартрит (AS), Olumiant лікує помірний та тяжкий AD, Rinvoq лікує помірний та тяжкий AD та активний PsA.

Причина в тому, що в постмаркетинговому дослідженні безпеки, опублікованому в січні цього року, було виявлено, що Xeljanz збільшує ризик серйозних серцево-судинних захворювань і раку в порівнянні з традиційними інгібіторами TNF. Наразі FDA США ретельно перевіряє всі препарати категорії інгібіторів JAK. Агентство попросило відповідні фармацевтичні компанії надати додаткові дані аналізу.