Для лікування вовчак нефриту, Voclosporin отримав FDA пріоритет огляд кваліфікація

Aurinia оголосила, що США з продовольства і медикаментів (FDA) прийняла новий препарат застосування (нда) для voclosporin розроблена компанією як потенційний лікування вовчак нефриту (LN). FDA надав статус пріоритету огляд і як очікується, відповість до 22 січня 2021. FDA також повідомив компанії, що вони в даний час не планують провести засідання Консультативного комітету для обговорення програми.

Вовчак нефрит-це запалення нирок, спричинене системним вовчак (СЛЕ), що є проявом тяжкого прогресування захворювання СЧВ. Пошкодження нирок в льн пацієнти призводять до протеїнурії та/або гематурія, а також знижують ниркову функцію та підвищений рівень креатиніну сироватки. LN може викликати постійне і необоротне ушкодження тканин нирок, що призводить до кінцевих стадій захворювання нирок (ESRD), тому це серйозне небезпечне для життя захворювання.

Voclosporin є потенційним "кращим у своєму класі" новий calcineurin інгібітор (CNI). Він стабілізує нирки podocytes шляхом інгібування calcineurin, блокування Іл-2 вираження і т-клітинної опосередкованої імунної відповіді. У порівнянні з традиційними CNI, він показує більш передбачувані фармакокінетичні і фармакоодинамічних відносин, а також поліпшення метаболічних характеристик.

Нда воклоспорин підтримує глобальні клінічні ознайомлювальні дані, в тому числі два основні клінічні дослідження-Фаза 3 клінічних випробувань Аврора і фаза 2 клінічних випробувань АУРА-LV. Результати ключовий етап 3 клінічних випробувань за участю пацієнтів 357 LN показали, що воклоспорин досяг частоти реагування нирок на 40,8%, в порівнянні з 22,5% в контрольній групі (p<0.001). at="" the="" same="" time,="" voclosporin="" reached="" all="" secondary="" endpoints="" and="" showed="" excellent="" efficacy="" in="" the="" pre-identified="" subgroup="">

Пан Пітер Greenleaf, президент і головний виконавчий директор Aurinia, сказав: "LN пацієнти повинні розширений метод лікування, щоб швидко полегшити захворювання. Ми будемо продовжувати працювати з FDA під час розгляду процесу, і в той же час передбачають потенційні затвердження та затвердження в першому кварталі 2021. Підготовка до розкрутки.