FDA схвалив мазь з кленбутеролу (2%) для додаткової додаткової лікарської форми для розширених показань для дітей з легким до помірного атопічного дерматиту від 3 місяців до 2 років

Pfizer Inc. (NYSE: Pfizer) оголосила, що Агентство з контролю за продуктами харчування та лікарських засобів США (FDA) затвердило свою Додаткову нову лікарську мазь (сНДА) Кліборол (2%) і буде мати віковий обмеження легкої та середньої тяжкості. для дітей з дерматитом AD (екзема) було продовжено з 2 4 місяців до {{2}} місяців. Кленбутерол дозволено дорослим та дітям старше 2 років 2. Це додаткове затвердження робить Clebolol першим і єдиним нестероїдним препаратом для місцевого призначення для пацієнтів із легким та середнім ступенем атопічного дерматиту AD (екзема) від {{2}} місяців до 2 років.

У той же час, Європейська Комісія нещодавно затвердила використання клібололової мазі (20 мг / г) для лікування легкого та середнього ступеня атопічного дерматиту (екземи) у пацієнтів старше 2 років та площа шкіри яких менше 40%. Це перший негормональний препарат для місцевого застосування, затверджений для європейських пацієнтів за останнє десятиліття.

0010010 "; Сім'ї пацієнтів часто щодня проводять години, намагаючись полегшити своїх дітей 0010010 # 39; симптоми екземи; страждають і немовлята, і вихователі. Це те, що я бачу в щоденній практиці, і це впливає на всю сім'ю пацієнтів, 0010010 quot; Сан-Дієго Лоуренс Ейхенфілд, доктор медичних наук, директор з педіатрії та підліткової дерматології, асоційований директор з дерматології та професор дерматології та педіатрії Каліфорнійського університету Сан-Дієго в медицині, молодші пацієнти пропонують надію на можливе полегшення. 0010010 quot;

AD - хронічне захворювання шкіри, яке характеризується запаленням шкіри та дефектами шкірного бар’єру. Це вражає майже 18 мільйонів людей і близько 11% дітей у Сполучених Штатах. Екзема на ранній стадії є найпоширенішим і найчастіше зустрічається захворюванням у перші два роки життя. З усіх випадків AD 45% пацієнтів розвинули захворювання протягом перших 6 місяців після народження, а 60% пацієнтів розвинули захворювання протягом першого року після народження.

Професор Ма Лін, директор департаменту дерматології пекінської дитячої лікарні, зазначив: "У Китаї частота захворювань на атопічний дерматит у віці від 1 до 7 років досягає 12. 94%. Чим молодша дитина, тим вище захворюваність. , Дитині незручно і не може заснути, що впливає на його нормальний ріст і розвиток, і навіть на якість життя всієї родини. І це також рецидивуюча хвороба, якщо її довго не ефективно контролювати, це може спричинити низку захворювань, таких як астма та алергічний риніт, харчова білкова алергія тощо, зробить хворобу більш серйозною, а також принесе величезний економічний тягар для суспільства. 0010010 quot;

Clebolol 0010010 # 39; схвалення розширених показань підтримується даними фази 4 відкритого клінічного дослідження; дослідження було розроблене для оцінки дітей із легким та помірним рівнем AD від 3 місяців до менш ніж 24 місяців безпеки та його ефективності як дослідницької кінцевої точки. У цьому дослідженні 2% мази з крибололом добре переносився і виявляв ефективність у пацієнтів із легким та помірним рівнем AD, а нових ознак безпеки не з’являлось.

0010010 "; Для атопічного дерматиту існуючі методи лікування мають багато обмежень, такі як глюкокортикоїди, тривале застосування часто має деякі побічні ефекти. 0010010 "; Професор Ма Лін сказав: 0010010 `Мазь Креболол - це негормональний препарат з малою молекулою, він просто заповнює прогалину в лікуванні атопічного дерматиту (екземи) і пропонує новий варіант лікування дітей з АД. В даний час препарат продається в Європі та США та інших країнах, з нетерпінням чекають вступу в Китай якнайшвидше, щоб китайські діти якнайшвидше використовували цей інноваційний препарат. 0010010 quot;

Річард Блекберн, глобальний президент Pfizer з питань запалення та імунології, сказав: "Хоча атопічний дерматит зазвичай проявляється в грудному віці, поточний план лікування цієї популяції рідко затверджується. Ми прагнемо внести зміни в змісті; розширюючи показання, ми сподіваємось допомогти багатьом дітям із екземою. 0010010 quot;

Примітка: Цей продукт ще не затверджений в Китаї, і інформація, зазначена в цій новині, не повинна використовуватися як медична рекомендація або пропаганда ні за яких обставин.

0010010 nbsp;

Про дослідження CrisADe 1

Звіт про sNDA був поданий на основі даних фази 4 CrisADe CARE 1 . Це чотиритижневе багатоцентрове відкрите однорукове дослідження оцінювало безпеку мазі з крибололом (2%); його застосовували двічі на день 137 педіатричним пацієнтам віком від 3 місяців до 2 4 місяців. Ефективність буде використана як дослідницька кінцева точка. Усі пацієнти з легким та помірним рівнем AD включають 5% оброблюваної поверхні тіла (% BSA), але не шкіри голови. Двадцять один із суб'єктів 137 був включений до підгрупи з оцінки фармакокінетики (ПК) та був клінічно діагностований помірний рівень AD та принаймні 35%, який піддається лікуванню% BSA (за винятком шкіри голови).

Про атопічний дерматит

Атопічний дерматит (AD) (екзема) - це хронічне захворювання шкіри, яке характеризується запаленням шкіри та дефектами шкірного бар’єру. Ураження АД характеризуються еритемою (почервонінням), затвердінням або утворенням папул, ексудату та скоринкою.

Окрім того, що заподіює фізичний дискомфорт, АД також може мати великий вплив на емоційні та соціальні аспекти особистого життя 9, 10. AD може також негативно впливати на сім'ю пацієнта 00 10 0 10 # 3 9; та вплив АД на дітей 00 10 0 {{1 }} # 3 9; якість життя, пов’язана зі здоров’ям, може бути більшою, ніж діабет.

Близько 50% дітей з AD у всьому світі мають періодичні симптоми в підлітковому та дорослому віці.

Про мазь Cribolo (2%)

Кленбутерол (2%) мазь є новим нестероїдним місцевим інгібітором фосфодіестерази (ФДЕ {{2}}). У США вона затверджена як мазь EUCRISA® (Кліборол (2%)) для місцевого лікування дорослих із легким та помірним рівнем AD у дітей віком 3 місяців та старше. Клеболол затверджений як мазь EUCRISA® (Clebrolol (2%)) в Канаді та мазь STAQUIS ™ (Clebrolol (2%)) в Ізраїлі та Австралії, і застосовуватиметься легким для помірного атопічного дерматиту ( AD) (екзема) у пацієнтів віком 2 років і старше.