Затверджена FDA Johnson&Johnson Invega Hafyera (6 -місячний паліперидон пальмітат): 2 ін’єкції на рік!

Janssen Pharmaceuticals, дочірня компанія Johnson& Джонсон (JNJ), нещодавно оголосив, що Управління з контролю за продуктами та лікарськими засобами США (FDA) схвалило атиповий антипсихотичний засіб тривалої дії Invega Hafyera (6-місячний паліпіридон пальмітат, 6-місячний паліперидон пальмітат, PP6M) Це перша та єдина ін’єкція вводити двічі на рік для лікування шизофренії у дорослих. Це забезпечить довгостроковий контроль симптомів із найменшою кількістю процедур на рік, що допоможе покращити відповідність лікуванню та покращити прогноз.

Invega Hafyera-це ін’єкційна терапія тривалої дії, яка є рецептурним препаратом, який вводиться лікарем у верхню частину сідниць пацієнта кожні 6 місяців. Invega Hafyera повільно розчиняється у крові після ін’єкції, забезпечуючи безперервне лікування та контроль симптомів протягом 6 місяців. Результати дослідження 3-ї фази неповноцінності показали, що більше 92% пацієнтів не мали рецидивів протягом 12-місячного періоду лікування.

Слід зазначити, що перед тим, як перейти на Invega Hafyera, пацієнти повинні використовувати Invega Sustenna (1 місяць паліперидону пальмітату, PP1M) протягом щонайменше 4 місяців адекватного лікування, або використовувати Invega Trinza (3 місяці Pallid Peridone palmitate, PP3M), адекватно лікуватись принаймні один 3-місячний цикл ін’єкцій.

Затвердження Invega Hafyera підтверджується ефективністю та безпекою комбінованої комбінації препаратів для лікування шизофренії ін’єкційного типу від Janssen&тривалої дії протягом майже 20 років. Це затвердження базується на результатах дослідження маршруту 6. Це 12-місячне рандомізоване, подвійне сліпе, глобальне дослідження 3-ї фази неповноцінності, в якому взяли участь 702 дорослих пацієнтів (18-70 років) з шизофренією з 20 країн.

Результати показують, що Invega Hafyera не поступається Invega Trinza з точки зору первинної кінцевої точки часу до першого рецидиву в кінці 12-місячного періоду дослідження. Дані показали, що 92,5% у групі лікування Invega Hafyera та 95% у групі лікування Invega Trinza не мали рецидивів через 12 місяців. Рецидив визначався як госпіталізація з приводу психозу, збільшення загального балу шкали позитивного та негативного синдромів [PANSS], збільшення оцінки одного предмета PANSS, самопошкодження, насильницької поведінки або думок про самогубство/вбивство.

У цьому дослідженні спостережувана безпека узгоджується з попередніми дослідженнями Invega Sustenna та Invega Trinza, і жодних нових сигналів безпеки не з’явилося. Найбільш поширені побічні реакції (≥5%) у клінічному дослідженні Invega Hafyera включали інфекцію верхніх дихальних шляхів (12%), реакції в місці ін'єкції (11%), збільшення ваги (9%), головний біль (7%) та хворобу Паркінсона ( 5%).

Клінічні дані про неповноцінність Invega Hafyera

Густаво Альва, дослідник клінічного випробування Інвега Хаф’єра та медичний директор клінічних досліджень АТФ, сказав:" Тривалий час ми вважали, що рецидив - це нормальна частина життя пацієнтів з шизофренією, і дослідження продовжуються довести, що посилення дотримання лікарських засобів означає кращі результати для пацієнтів. Результати дослідження фази 3 дають переконливі докази того, що Invega Hafyera може забезпечити довгостроковий контроль симптомів із найменшою кількістю доз на рік, що може допомогти покращити дотримання пацієнтами."

Шизофренія - складне хронічне захворювання мозку. Його симптоми та можливість рецидиву (або повторення симптомів) впливають на багато аспектів повсякденного життя пацієнта &. У середньому у дорослого пацієнта з шизофренією буде спостерігатися 9 рецидивів менш ніж за 6 років, зазвичай через пропущені дози ліків. Дорослі пацієнти з шизофренією та їх родичі стикаються з постійними функціональними, емоційними та фінансовими навантаженнями. Крім того, пацієнти з більш високим рівнем рецидивів можуть мати більше госпіталізацій, що призведе до зростання медичних витрат для пацієнтів, лікарень та платників.

Ін'єкції тривалої дії (LAI) дозволяють повільно вивільняти ліки в кров, і існують і вивчаються більше 50 років. У порівнянні з пероральними препаратами, антипсихотичні засоби LAI мають багато потенційних переваг, включаючи необхідність не забувати приймати ліки щодня, покращувати прогноз пацієнта, збільшувати рівень задоволеності пацієнтів та лікарів та зменшувати частоту рецидивів. Нещодавно Національна комісія з питань психічного здоров'я та Американська психіатрична асоціація оновили настанови та вказівки щодо лікування шизофренії, розширивши рекомендоване застосування LAI для відповідних дорослих пацієнтів з шизофренією.

Комбінація ін’єкційної терапії тривалої дії Janssen Pharmaceutical&для дорослих пацієнтів з шизофренією забезпечує найширший діапазон варіантів дозування та найтриваліший спосіб лікування шизофренії. У його асортименті є Risperdal Consta (рисперидон), Invega Sustenna (1 місяць паліперидону пальмітату), Invega Trinza (3 місяці паліперидону пальмітату), Invega Hafyera (6 місяців паліпету перидон пальмітат), усі ці препарати вводяться медичними працівниками в клініці налаштування.