Консультативний комітет FDA не домовляється про схвалення неопіоїдних знеболюючих препаратів

Нещодавно Консультативний комітет з FDA США обговорив маркетингове застосування неопіоїдного післяопераційного знеболюючого засобу Позімира, розробленого компанією Durect, з результатом голосування 6: 6. Консультативний комітет FDA ще не досяг єдиної думки щодо схвалення цього неопіоїдного знеболюючого препарату.

Posimir - це неопіоїдний знеболюючий засіб, що містить бупівакаїновий анестетик, розроблений компанією Durect, який підходить для управління болем після операції. Його можна застосовувати місцево в хірургічному розрізі для зняття болю в перші три дні після операції. Спираючись на дані Позіміра в двох ключових дослідженнях, Durect подав заявку на лістинг для Posimir у 2014. Однак FDA не затвердив маркетингову заяву Posimir&№ 39; через її безпеку та переносимість, особливо неврологічні несприятливі явища, такі як сонливість, запаморочення та порушення смаку. Згодом Durect здійснив чергове дослідження PERSIS та повторно подав заяву на лістинг Posimir' Цього разу деякі члени дорадчої ради висловили стурбованість нудотою, блювотою та синяками у пацієнтів, які отримували лікування Позиміром, та висловили сумніви щодо тривалості її знеболюючої дії. Крім того, вони висловили стурбованість способом введення Позіміра безпосередньо в хірургічний розріз, і члени комітету закликали до подальшого дослідження наслідків внутрішньовенного введення.

США FDA посилила регулювання вживання опіоїдів, забороняючи зловживання та надмірне використання опіоїдів. Лише кілька днів тому Консультативний комітет FDA виступив проти маркетингової заявки агоніста му-опіоїдних рецепторів Nektar' він значно знизив показники болю у пацієнтів, які не застосовували препарати опіоїдних рецепторів при болях у спині при випробуваннях, не є лікарською формою проти зловживання та є гепатотоксичною. Хоча опіоїди стикаються з труднощами виживання, знеболюючі препарати залишаються величезною незадоволеною медичною потребою. На жаль, за останні 10 роки нові болезаспокійливі засоби також стикалися з різними проблемами, що спонукало FDA сподіватися надати пацієнтам новий неопіоїдний анальгетик, який допоможе пацієнтам полегшити біль. Затримайте застереження. (з Bioon.com, складіть hsppharma.com)