Epclusa схвалений для дітей з гепатитом С

США FDA схвалила додаткове застосування препарату Гелеада від гепатиту С третього покоління Софосбувір / Віпатавір (Epclusa) для лікування віку ≥ 6 років або ваги ≥ 17 кг, без цирозу (захворювання печінки ) або лише легкі діти з хронічним гепатитом С генотипу 1 - 6 з важким цирозом. У той же час, Бонг Тонг Ша в поєднанні з рибавірином застосовується для лікування педіатричних пацієнтів із важким цирозом печінки у віці ≥ 6 років або вагою ≥ 17 кг.

Доктор Дебра Біркрант, директор противірусного відділу Центру оцінювання та досліджень наркотиків FDA № 39;, сказала:" Це затвердження надасть нові варіанти лікування дітей та підлітків з гепатитом C."

Гепатит С викликається інфекцією вірусу гепатиту С (HCV), що може призвести до зниження функції печінки або її недостатності. За статистикою, близько 130-150 мільйонів людей у ​​всьому світі мають хронічний гепатит С. Серед заражених людей 11 мільйон - це діти віком до 15 років, з яких 5 мільйони перебувають у період віремії (мається на увазі вірус в крові).

Доктор Кетлін Б ​​Шварц, професор педіатрії в Медичній школі університету Джона Хопкінса, сказала:" Хоча лікування гепатиту С значно покращилося за останні роки, педіатри все ще повинні враховувати різноманітні фактори, включаючи генотипи, коли вибір курсу лікування та тяжкість захворювання печінки. Розширення схвалення Bongtongsa може допомогти дітям, хворим на гепатит С, боротися з цим смертельним захворюванням печінки."

Epclusa - це перший в світі&№ 39; перший повністю оральний, пангенотиповий план лікування одноразового гепатиту С. Ухвалено в США в червні 2016 для лікування дорослих пацієнтів з хронічною інфекцією ВГС з / без цирозу всіх генотипів (1-6 типів) пацієнтів з компенсованим цирозом). В даний час препарат також занесений до Китаю.

Схвалення базувалося на даних багатоклітинного клінічного випробування II фази (дослідження 1143). До випробування було занесено 175 дітей, які отримували 12 тижні лікування Епклюсою, з яких 173 були включені до аналізу ефективності. Тут підтверджена фармакокінетика, безпека та ефективність Епклюзи.

Результати показують, що:

· Немає суттєвої різниці у фармакокінетиці педіатричних пацієнтів порівняно з дорослими пацієнтами.

· Безпека та ефективність лікування Бентонгша для дітей віком від 0 до 0 років в основному відповідають результатам дорослих.

· Серед 102 пацієнтів віком 7-12 років 93% пацієнтів з генотипом 1 та 100% пацієнтів з генотипами 2, {{6} }, 4 і 6 не виявили вірусу в крові після 12 тижнів після завершення лікування. Показано, що інфекція гепатитом С була вилікувана.

· З 71 пацієнтів віком 6-11 років з генотипами 1-4, 93% мали генотип 1 пацієнтів, 91% мали генотип 3 пацієнтів, 100% мали генотип 2 та генотип 4 пацієнтів. Через 12 тижнів вірусу в крові не виявлено.

· Найпоширенішими побічними реакціями є втома та головний біль. Побічні реакції, які спостерігаються у педіатричних пацієнтів, узгоджуються з реакціями у дорослих пацієнтів.

Epclusa містить попередження чорного поля: припускає, що препарат може спричинити ризик реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів із ко-інфекцією гепатиту C / HBV. Для дітей, молодших 6 років, безпеку та ефективність Bentongsa ще не визначено.