Нова індикація Eli Lilly Olumiant була рекомендована та схвалена CHMP ЄС!

Eli Lilly та його партнер Incyte нещодавно повідомили, що Комітет Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) з лікарських засобів для людського використання (CHMP) опублікував позитивний відгук, пропонуючи схвалення перорального інгібітора JAK Olumiant (барицитиніб) для лікування Дорослі пацієнти з середньою та середньою важкий атопічний дерматит (АД), придатний для системного лікування. Тепер висновки CHMP будуть передані на розгляд Європейської комісії (ЄК), яка, як очікується, прийме остаточне рішення щодо перегляду протягом найближчих 1-2 місяців.

Варто згадати, що позитивні висновки CHMP представляють першу регуляторну дію Olumiant' У разі затвердження Olumiant стане першим інгібітором JAK для лікування АД.

Патрік Джонссон, старший віце-президент Eli Lilly та президент Eli Lilly Biopharmaceuticals, сказав: «Через обмежені можливості лікування, які зараз доступні для дорослих пацієнтів з АД, ми раді подальшому вивченню потенційних переваг Olumiant для пацієнтів з АД. В Eli Lilly ми дуже хочемо. Поліпшити стандарт лікування пацієнтів із шкірними захворюваннями. Сьогоднішня думка CHMP наближає нас до того, щоб представити новий препарат серед європейських дорослих з АД."

Позитивні думки CHMP ґрунтуються на даних проекту клінічного розвитку BREEZE-AD фази 3 Olumiant для лікування АД, включаючи: (1) Olumiant' два дослідження з використанням окремих препаратів для лікування хворих на БА середнього та важкого ступеня тяжкості, BREEZE-AD1 та BREEZE-AD2; (2) Комбіноване дослідження Olumiant BREEZE-AD4 для пацієнтів з середньою та важкою формою АД із комбінованою місцевою кортикостероїдною терапією, непереносимістю або протипоказанням до циклоспорину; (3) Комбіноване дослідження BREEZE-AD7 для препарату Olumiant у поєднанні з місцевими кортикостероїдами при лікуванні хворих на БА середнього та важкого ступеня тяжкості.

Усі дослідження відповідали первинній кінцевій точці: при застосуванні в якості монотерапії та поєднанні із стандартними місцевими кортикостероїдами Olumiant значно покращував тяжкість захворювання порівняно з плацебо, і більша частина пацієнтів повністю відміняла ураження шкіри.

Атопічний дерматит (АД) - серйозне хронічне запальне захворювання шкіри, яке в основному проявляється сильним свербінням, явними екземоподібними змінами та сухістю шкіри. Захворювання часто починається у немовлят та маленьких дітей, а деякі пацієнти проживають все життя. Це може серйозно вплинути на якість життя пацієнтів через хронічну періодичну екземоподібну висип, сильний свербіж, недосипання, дієтичні обмеження та психосоціальні наслідки.

Активним фармацевтичним інгредієнтом Olumiant є барицитиніб, який є селективним та оборотним інгібітором JAK1 та JAK2, який приймають всередину один раз на день. В даний час він знаходиться в клінічній розробці для лікування різноманітних запальних та аутоімунних захворювань, включаючи ревматоїдний артрит (РА), псоріаз, діабетичну нефропатію, атопічний дерматит, системний червоний вовчак тощо. Існує 4 типи ферментів JAK, а саме JAK1, JAK2, JAK3 та TYK2. Залежні від JAK цитокіни беруть участь у патогенезі різних запалень та аутоімунних захворювань, що припускає, що інгібітори JAK можуть широко використовуватися для лікування різних запальних захворювань. У тесті на виявлення кінази барицитиніб продемонстрував у 100 разів сильніше пригнічення проти JAK1 та JAK2, ніж JAK3.

Eli Lilly та Incyte досягли ексклюзивної угоди про співпрацю у 2009 році щодо спільної розробки Olumiant та деяких наступних сполук. На сьогоднішній день Olumiant схвалено понад 60 країнами (включаючи США, Європейський Союз та Японію) як окремий препарат або в комбінації з метотрексатом для полегшення одного або декількох модифікованих протиревматичними препаратами (DMARD) лікування неадекватних або нетерпимі дорослі пацієнти з помірним або сильно активним ревматоїдним артритом (РА). У клінічних дослідженнях, порівняно із стандартними методами лікування (такими як монотерапія метотрексатом, адалімумаб у поєднанні з фоновою терапією метотрексатом), Oluminant домігся значного поліпшення симптомів та ознак РА.

Затверджені дози Olumiant' в ЄС - 4 мг та 2 мг, а в США - 2 мг. Що стосується ліків, Olumiant приймають перорально один раз на день як окремий засіб або в поєднанні з метотрексатом (MTX) або іншими нерегулюючими неревматичними методами лікування небіологічними захворюваннями (небіологічні DMARD). Не рекомендується поєднувати Olumiant з іншими інгібіторами JAK або біологічними DMARD та потужними імунодепресантами (такими як азатіоприн та циклоспорин). Варто зазначити, що етикетка лікарських засобів Olumiant у США супроводжується попередженням із чорною скринькою, що вказує на ризик серйозних інфекцій, злоякісних утворень та тромбозів.