Важкі новини Еболи! Регенеративний коктейль проти третіх антитіл REGN-EB 3 вступив до огляду пріоритетності у Сполучених Штатах

Нещодавно Regeneron оголосив, що Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) прийняло REGN-EB 3 для нової заявки на ліцензію на біологічну продукцію (BLA) і проведе пріоритетну перевірку. REGN-EB 3 - досліджувана коктейльна терапія потрійними антитілами для лікування вірусної інфекції Ебола. FDA призначила цільову дату дій жовтня 25, 2020.

REGN-EB 3 - це суміш 3 повністю людських IgG {{3}} моноклональних антитіл, розроблених регенеративною технологією з використанням швидкої реакції VelociSuite®, яка зараз застосовується до розробка нового типу нової коронавірусної пневмонії (COVID-19) Терапія антитілами. Вірус еболи є винуватцем геморагічної лихоманки Ебола (ЕГФ), гострого вірусного інфекційного захворювання. Симптоми включають лихоманку, головний біль, біль у суглобах та м’язах, втому, діарею, блювоту, біль у шлунку, втрату апетиту та ненормальну кровотечу. У Сполучених Штатах та Європейському Союзі REGN-EB 3 отримали кваліфікацію наркотиків-сиріт та отримали кваліфікацію проривних наркотиків (BTD) у Сполучених Штатах. На додаток до REGN-EB 3, моноклональне антитіло mAb 114 від Ridgeback Biotherapeutics для лікування інфекції вірусом Ебола також отримало кваліфікацію до наркотиків-сиріт, BTD та пріоритетну кваліфікацію щодо наркотиків (PRIME) у Сполучених Штатах та Європейський Союз.

REGN-EB 3 BLA заснований на даних рандомізованого контрольованого клінічного дослідження PALM в Демократичній Республіці Конго. Випробувані випробування 4 терапії, включаючи 3 терапію антитілами (коктейльна терапія антитілами ZMapp, коктейльна терапія потрійними антитілами REGN-EB 3, терапевтичне моноклональне антитіло mAb 114) та противірусне препарат ремдесвір (redcivir), з яких ZMapp використовується як контроль. У серпні 2019 випробування було достроково припинено, і попередні результати показали, що порівняно з контрольною групою ZMapp, REGN-EB 3 та mAb перевищили попередньо визначений поріг переваги профілактики смерті та показали більш високу ефективність у багато способів, включаючи зниження смертності та час, коли вірус еболи більше не виявляється в крові, коротший.

Результати попередньої оцінки суб'єктів 499 підтвердили, що у суб'єктів, які отримували REGN-EB {{2}} та mAb 114 , більше шансів на виживання, ніж у інших двох груп випробовуваних. Конкретними даними є: (1) смертність від Remdesvir, ZMapp, mAb 1 1 4 та REGN-EB {{2}} є 53 %, 49%, 34% і 29% відповідно; (2) Раннє лікування після зараження вірусом та низьким вмістом крові серед пацієнтів дані сильніші, а рівень смертності: 33%, 2 4%, 1 1% і 6% відповідно. В даний час рівень смертності для всієї спалаху еболи становить 6 7%. На підставі вищезазначених даних дослідження PALM було припинено достроково, і REGN-EB {{2}} та mAb 114 були обрані як препарати для рандомізованого лікування всіх майбутніх пацієнтів у фазі розширення до далі оцінювати безпеку оцінки до отримання остаточних результатів клінічного випробування.

Доктор Джордж Д. Янкопулос, співзасновник, президент і головний науковий співробітник Regener, сказав:" REGN-EB 3, розроблений за допомогою фірмової технології швидкого реагування Regener VelociSuite®, врятував життя в процесі PALM. Стандарт догляду оцінив багаторазове лікування. Зараз Регенер використовує той же метод для розробки препарату антитіл, який може запобігти та лікувати нову коронавірусну пневмонію (COVID-19), а попередні клінічні випробування, як очікується, розпочнуться в червні."

Регенеративна технологія VelociSuite дозволяє ефективно створювати та відбирати повністю людські антитіла проти конкретних біологічних мішеней, що особливо важливо для вирішення нових та / або швидко поширюються патогенів (таких як Ебола та COVID-19). Ці технології сприяють швидкому клонуванню та продукуванню оптимізованих повністю людських антитіл з мишей VelocImmune® (з генетично модифікованою гуманізованою імунною системою) та добровольців людини у фазі одужання та дозволяють швидко модернізувати повністю людські антитіла до виробництва високоякісної продукції клітинної лінії та масштабне виробництво біореакторів. Після виявлення сильних кандидатів на терапію антитілами компанія&№ 39; s доклінічні, клінічні та комерційні виробничі можливості дозволяють швидко розширити масштаб і гнучкість для задоволення поточних потреб.

Ебола - винуватець EHF. Це гостре вірусне геморагічне інфекційне захворювання. Симптоми включають: лихоманку, головний біль, біль у суглобах та м’язах, втому, діарею, блювоту, біль у шлунку, втрату апетиту та ненормальну кровотечу. Ці симптоми можуть проявлятися протягом 2-21 дня після зараження вірусом, але найчастіше протягом 8-10 днів. Вірус еболи - це не хвороба, яка переноситься водою чи їжею, і не передається повітрям. Хвороба передається шляхом прямого контакту з рідинами організму інфікованих людей або обладнанням (наприклад, голками), зараженим вірусом.

У листопаді 2019 вакцинний продукт «Мерк» Ервебо (V 920) вперше був затверджений в Європейському Союзі, у грудні в США 2019 та в першій партії з чотирьох африканських країн у лютому 2020. Він був використаний з ініціативи людей у ​​віці 18 та над імунізацією, щоб запобігти захворюванню вірусом Ебола (EVD), спричиненим Еболою Заїром.

Ервебо - перша в світі&№ 39; перша вакцина проти Еболи, яка отримала нормативне затвердження, що знаменує історичну віху. Ервебо (V 920) використовує дефектний візикулярний вірус стоматиту, який може заразити домашніх тварин, замінивши ген вірусу геном вірусу Ебола.

Крім Ervebo, Johnson& Johnson' s Програма профілактики вакцини проти Еболи, 2 - програма вакцинації (Ad {{{2}}. ЗЕБОВ, MVA-BN-Filo), ввів прискорене оцінювання в ЄС на початку листопада 2019. План вакцини: (1) Ad {{{2}}. ZEBOV - перша вакцина для ін'єкцій, розроблена на основі технології AdVac Jansen; (2) ​​Через приблизно 8 тиждень MVA-BN-Filo як друга вакцина для ін'єкцій. Вакцина базується на баварській нордичній' технології MVA-BN. В даний час підсилювач Johnson GG; Джонсон співпрацює з ВООЗ для реєстрації вищевказаного плану вакцини в африканських країнах.