Таблетки гідрохлориду дапоксетину та таблетки гідрохлориду цинакальцету вперше схвалено

З квітня 15, згідно з повідомленням про офіційне затвердження ліків на веб-сайті NMPA, Huabo Kaisheng та Jiayi Pharmaceutical очікується, що вони приймуть першу імітацію таблеток гідрохлориду дапоксетину та таблеток гідрохлориду цинакальцету відповідно.

Про Дапоксетин

Дапоксетин - це селективний селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну, який спочатку застосовувався для знеболення та антидепресії, а згодом був розроблений для лікування передчасної еякуляції (ПЕ).

ПЕ є поширеною чоловічою сексуальною дисфункцією. Згідно із зарубіжними повідомленнями, поширеність ПЕ у чоловіків у віці від 18 до 59 років досягає 31%. Захворюваність ІП у вітчизняних науковців становить 25. 8%. Однак частота медичних консультацій не висока. В даний час вітчизняні препарати для лікування ПЕ включають переважно тадалафіл, силденафіл, дапоксетин, апоморфін та варденафіл, серед яких найбільші частки ринку мають тадалафіл та силденафіл, що становить близько {5}}% частки ринку.

Однак, оскільки оригінальний дослідний дапоксетин (торгове найменування Bilijin) був офіційно проданий у Китаї в 2013, його продажі та частка ринку швидко зросли, і 0010010 "" експерт з діагностики та лікування китайських експертів з конгресу 0010010 quot; рекомендував його як першу лінію лікування ПЕ.

Зважаючи на величезний ринок ПЕ, багато вітчизняних компаній розгорнулися в цій галузі. На ринку Dapoxetine Kelun Pharmaceutical є першою вітчизняною компанією, яка пройшла біоеквівалентність (BE) і заявила про своє виробництво відповідно до стандартів якості відповідності оригінальних досліджень. Однак, завдяки поточному прогресу з перегляду та затвердження, Huabo Kaisheng успішно перевершив Кельн і, як очікується, стане першою компанією, яка виграла Дапоксетин.

Крім того, згідно з інформаційною базою даних, крім двох згаданих вище компаній, три компанії подали заявки на лістинг. Повідомляється, що патент на вказівку CN 1387432 на дапоксетин в Китаї спочатку закінчився в 2019, але він був визнаний недійсним 2016, що означає, що колись компанія отримала кваліфікацію генеричного продукту ліки, його можна продати на продаж.

В даний час ціна оригінальної дослідженої одноразової таблетки дапоксетину (30 мг) становить 65-75 юанів, а ціна на генетичні препарати, як правило, значно нижча, ніж у початкових дослідженнях. Очікується, що очікується, що в майбутньому генеричні препарати дапоксетину створюватимуть генеричні препарати силденафілу з ціновими перевагами Brilliant.

Про справу "Сіна"

Cinacalcet 0010010 # 39; оригінальний препарат - це кальцієподібний засіб, спочатку розроблений NPS Pharmaceuticals, який згодом отримав ліцензію на ферментацію Anjin and Xiehe Kirin Pharmaceutical. Препарат знижує рівень гормону паращитовидної залози, кальцію, фосфору та продуктів кальцію-фосфору за рахунок підвищення чутливості кальцій-чутливих рецепторів до рівня кальцію в крові. В даний час затверджені показання включають хронічний діаліз із хронічною хворобою нирок (ХБЗ) Гіперкальціємія у пацієнтів із вторинним гіперпаратиреозом (SHPT), пацієнтів з паратиреоїдною аденокарциномою та пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом.

Торгове найменування та вказівка ​​цього препарату в різних країнах чи регіонах різні. Торговельне найменування в США - Sensipar (2004. 03), торгове найменування в Європейському Союзі - Mimpara (2004. 12), а торгове найменування в Японії - Редпара (2015. 06). Торгова назва - Gaiping (2014. 06). Однак препарат дозволений лише для лікування SHPT у пацієнтів із підтримуючим діалізом ХБН в Японії та Китаї.

З моменту виходу на ринок продажів Sina Kasai з року в рік збільшувався. У 2015 продажі перевищили 1 мільярдів доларів США. У 2018 продажі в Європі та США досягли піку приблизно 1. 774 мільярдів доларів США. У 2019 продажі оригінальних досліджень Sinacaser показали спад у сході скелі, головним чином тому, що основний патент Sinacaser US 6011068 закінчився в березні 8, 2018, і тоді низку генеричних препаратів було затверджено до списку.

У Китаї Сіна Касай був включений до національного каталогу медичного страхування на другий рік після затвердження. Зі збільшенням медичного страхування продажі Гейпінга в державних лікарнях ключових провінцій та міст Китаю швидко зростали. Продажі в першому півріччі 2019 досягли 21. 52 мільйонів юанів, трохи нижчі за цілорічні продажі за 2018. Більше того, Гейпінг успішно відновив медичне страхування на 2019. Згідно з інформаційною базою даних, ціна кожного планшета (25 мг) становить 34. 55 юанів / мандрівників7 чайниць. для сім’ї хворих на хронічні захворювання нирок, які потребують тривалого діалізу.

Зважаючи на відмінні ринкові показники Гейпінга, багато вітчизняних компаній хочуть поділитися шматочком супу. В даний час загалом 5 компаній подали заявки на лістинг 4 генеричних препаратів гідрохлориду синакальцету, з яких Jiayi Pharmaceuticals подав заявку на лістинг під час перших процедур попереднього огляду.