Перший в Китаї інгібітор BCL-2 затверджений, Venetoclax, як очікується, стане продуктом блокбастера AbbVie

4 грудня інформація на офіційному сайті Національного управління продовольства і медикаментів Китаю показала, що інгібітор BCL-2 venetoclax (ABT-199), спільно розроблений AbbVie і Roche, був прийнятий Оновлення до «Затвердження завершеної сертифікації».

Це означає, що venetoclax став першим інгібітором BCL-2, затвердженим для маркетингу в Китаї. За попередньою інформацією, затвердженим показанням є те, що він використовується в комбінації з азацитидіном для лікування гострого мієлоїдного лейкозу (AML) у дорослих, які не придатні для сильної індукційної хіміотерапії через супутні захворювання, або нововиявлених дорослих у віці 75 років і старше пацієнта.

Венетоклакс може вбивати ракові клітини, зв'язуючи і пригнічують Bcl-2, вивільняючи проатоптотичні білки. Bcl-2 є одним з ключових білків, які регулюють клітинний апоптоз. Він переекспресований в різних пухлинних тканинах і клітинах людини, і тісно пов'язаний з виникненням пухлини, розвитком і лікарською стійкістю. Білок BCL-2 став новою мішенню для лікування раку крові.

У квітні 2016 року венетоклакс був схвалений FDA США для лікування хронічного лімфоцитозного лейкозу (CLL)/малої лімфоцитної лімфоми (SLL), ставши першим у світі інгібітором Bcl-2, затвердженим для маркетингу; у листопаді 2018 року, венетоклакс Затверджено показання до гострого мієлоїдного лейкозу (AML). Через видатний терапевтичний ефект венеоклакса FDA було надано прорив терапії позначення п'ять разів.

Згідно з фінансовим звітом AbbVie, світові продажі Venetoclax в 2018 і 2019 зросли на 344 млн доларів США і 792 млн доларів США, що на рік збільшилося на 130%; продажі в перших трьох кварталах 2020 року досягли 972 млн доларів США, а річні продажі стабілізувалися. Очікується, що 1 млрд доларів США стане продуктом блокбастера AbbVie. З розширенням показань, його продажі, як очікується, продовжать зростати.

Згідно зі звітом Frost & Sullivan, світовий ринок цільової терапії апоптозу, як очікується, зросте до 4,9 млрд доларів США в 2023 році, а venetoclax як і раніше є єдиним у світі затвердженим препаратом, націленим на механізм апоптозу. В даний час чотири вітчизняні компанії розгорнули цілі Bcl-2, включаючи BeiGene, Fosun Pharma, Yasheng Pharmaceutical і Guangzhou Lupeng Pharmaceutical, всі вони знаходяться на ранній клінічній стадії.

BGB-11417 BeiGene є потенційним інгібітором Bcl-2 найкращого класу, який, як очікується, пригнічує мутації резистентності венеоклакса. Fosun уповноважив Елі Ліллі з авансом виплати в розмірі 440 мільйонів доларів США + віхою оплати за цей клас ліків в інших регіонах світу, за винятком материкового Китаю, Гонконгу та Макао. Yasheng Pharmaceutical є вітчизняною компанією з найшвидшим прогресом в інгібіторах Bcl-2 і найбільш клінічним розвитком, і має три невеликі молекули Bcl-2 цільових препаратів.