Брістоль-Майерс Скворбб/nektar Star иммуностимуляции терапії бебекет схвалений наркотиками США сиріт!

США з продовольства і медикаментів (FDA), нещодавно надав nektar терапевтичний иммуностимуляции терапії беспегалделейлін (Бегкілочок, НКТР-214) Сирота лікарська кваліфікація (НЕПАРНІ) для лікування стадії МІБ-IV меланоми. В даний час Брістоль-Майерс Склбб (БМС) співпрацює з nektar терапевтичний для розробки імунної комбінації плану для бекілок і анти-PD-1 терапія Opdivo (загальна назва: нівольумаб, нівольумаб). Пухлини.

Сирота наркотиків відноситься до препаратів, що використовуються для профілактики, лікування та діагностики рідкісних захворювань, і рідкісні захворювання є загальним терміном для класу захворювань з дуже низькою частотою, також відомий як "Сирота хвороби". У Сполучених Штатах, рідкісні захворювання відносяться до типів захворювань з пацієнтом населення менше 200 000. Стимули для рідкісних захворювань розвитку наркотиків включають в себе різні клінічні стимули розвитку, такі, як податкові пільги, пов'язані з клінічними витратами на судовий розгляд, FDA користувачів скорочення, клінічні допомога FDA в суді дизайн і 7-річний період ексклюзивності ринку для затверджених вказівку після того, як препарат був запущений.

бекілок є CD122 упередженим IL-2 агоніст, який стимулює ці опору в організмі шляхом орієнтації CD122 специфічні рецептори присутній на поверхні природних Killer клітин (НК), CD4 + т-клітин, і CD8 + т-клітин. Поширення раку імунних клітин. CD122, також відомий як інтерлейен-2 рецептор бета subunit, є важливим рецептором, як відомо, збільшення розповсюдження цих Ектора т-клітин. У доклінічні та Клінічні дослідження, бебекілковий лікування викликає ці клітини швидко розширюватися і мобілізацію в мікросередовищі пухлини.

Opdivo — інгібітор імунної контрольної точки PD-1, призначений для подолання імуносупресії; бекілок є імуностимулюючу терапію, яка була показана для збільшення пухлинної проникаючою клітин, т-клітинного клонів, і PD-1 вираз. Opdivo і бекілочок мають два різних і взаємодоповнюючих механізмів дії; Комбінуючи двох, щоб поліпшити здатність організму імунної системи боротися з раком, комбінація була показана для перетворення базових пухлин з PD-L1 негативний (<1%) positive="" for="" pd-l1="">

Збільшення числа пухлинно-проникаючих лімфоцитів (TILs) в організмі, щоб доповнити імунну систему має вирішальне значення, тому що багато пацієнтів не вистачає достатніх для того, щоб зробити його важким для вигоди від поточного затверджених інгібіторами імунної контрольної точки. Об'єднання інгібіторами імунної контрольної точки з T-клітинної проліферації може виробляти синергічний ефект, тим самим забезпечуючи пацієнтам з новим варіантом лікування.

бекілочок може стимулювати поширення антиракових імунних клітин

Компанія БМС досягла клінічної співпраці з nektar у вересні 2016 для оцінки Anti-PD-1 терапії Opdivo (загальна назва: нівольумаб, нівольумаб) в поєднанні з Бекеп для лікування багатьох видів раку. У лютому 2018, обидві сторони досягли ще одного глобального стратегічного розвитку та комерціалізації співпраці вартістю до 3 600 000 000 доларів США спільно розробити спільне застосування бебеп і Opdivo і Opdivo + Єрвой в більш ніж 20 показань 9 типів пухлини, і поєднання з іншими анти-рак наркотики з 2 компаній або третіх сторін.

У січні цього року обидві сторони переглянули угоду про стратегічну співпрацю бекілбо + Opdivo. Ця редакція включає запуск нового плану спільного розвитку. Згідно з планом, дві сторони будуть розширювати поточний клінічний розвиток проекту бекілковий + Opdivo комбінації. Зареєстровані випробування (перша лінія лікування метастатичної меланоми, лікування першої лінії метастатичного уротеліального карциноми, що не підходить для циплатіту, і першої лінії лікування метастатичного ниркового клітинного карциноми) були розширені до включення 2 додаткових зареєстрованих випробувань (ад'ювант лікування меланоми, м'язові інвазивного раку сечового міхура). Крім того, для підтримки майбутніх випробувань реєстрації, дві сторони ініціюватиме етап I/II ескалації дози і розширення дослідження для оцінки ефективності бекілкіту + Opdivo в поєднанні з Axitinib (Axitinib) в першому рядку лікування ниркових клітин раку (рвз). Витрати на ці дослідження будуть передані відповідно до розподілу витрат, викладених у первісному договорі про співпрацю. У рамках нової угоди про стратегічне співробітництво, Брістоль-Майерс скрбб буде самостійно проводити і фінансувати фази I/II дози оптимізації та розширення дослідження для першої лінії лікування немалого осередку раку легенів (NSCLC) з беклап + Opdivo.

В даний час бекілочок + Opdivo імунна комбінація вступила три фази III клінічних випробувань, в тому числі: перша лінія лікування безформними або метастатичної меланоми (NCT03635983), першої лінії лікування передових ниркових клітин раку (NCT03729245), а також першої лінії лікування не підходить для цисплатв хіміотерапії м'язів-проникаючий рак сечового міхура (NCT04209114).

У лікуванні меланоми, в серпні 2019, FDA США надав бекілок + Opdivo імунної комбінації першої лінії лікування для неревозводимих або метастатичної меланоми прорив наркотиків кваліфікації (BTD).

Це БТД грунтується на даних з когорти пацієнтів з метастазами (етап IV) меланоми в фазі I/II клінічного дослідження PIVOT-02. Результати показали, що станом на 29 березня 2019, з Серединний наступні 12,7 місяців, 38 пацієнтів, які отримали NKTR-214 + Opdivo комбінація імунотерапії в поєднанні з першої лінії лікування може оцінити Загальний коефіцієнт відповіді (ORR) від 53% (20/38)), повна швидкість ремісії (CR) є 34% (13/38), норма контролю захворювань (DCR: CR + PR + SD, повна ремісія + часткова ремісія + стабільна хвороба) становить 74% У базовому, PD-L1 негативний (n = 14), PD-L1 позитивний (n = 21), PD-L1 статус невідомий (n = 3), лактат дегідрогенази вище верхньої межі нормального еталонної величини (LDH > ULN, n = 11). В підгрупах печінки (n = 10) підгруп, Сумарні темпи ремісії становили 43%, 62%, 33%, 45%, і 50%, відповідно.