Boehringer Ingelheim Ofev схвалений Європейським Союзом для лікування системного склерозу, інтерстиціальної легеневої хвороби (SSc-ILD)!

Німецький фармацевтичний гігант Boehringer Ingelheim нещодавно оголосив, що Європейська Комісія (ЕК) затвердила пероральний інгібітор тирозинкінази Офев (нінданіб, Ніданіб, капсули 150 мг) для лікування системного склерозу Дорослі пацієнти із супутнім інтерстиціальним захворюванням легенів (SSc-ILD). Варто згадати, що Офев - це перший і єдиний препарат, затверджений для лікування ССС-ІЛД. У найбільшому на сьогодні клінічному дослідженні SSc-ILD III фази Офев значно затримав прогресування пацієнтів&№ 39; зниження функції легенів порівняно з плацебо.

Ofev вперше був схвалений FDA США у вересні 2019, став першим і єдиним препаратом, який може уповільнити зниження функції легенів у дорослих пацієнтів з SSc-ILD. В даний час Ofev був схвалений в 15 країнах, включаючи Канаду, Японію та Бразилію для лікування дорослих пацієнтів з SSc-ILD. Раніше Ofev був схвалений для лікування пацієнтів з ідіопатичним легеневим фіброзом (ІПС) у більш ніж 70 країнах світу, і було показано, що він уповільнений за рахунок зниження щорічних темпів зниження функції легенів (вимірюється за вимушений життєвий потенціал [FVC]) Прогрес IPF.

Системний склероз (SSc), широко відомий як&"склеродермія GG", - це знешкодження, відключення, потенційно смертельне, рідкісне аутоімунне захворювання, яке характеризується потовщенням і рубцюванням сполучної тканини в усьому тілі. За оцінками, ця хвороба вражає 2. 5 мільйонів людей у ​​всьому світі. Фіброз (рубці) є характерною ознакою захворювання, яке може вражати шкіру та різні органи в організмі, включаючи легені, серце, травний тракт, нирки тощо, і може спричинити небезпечні для життя ускладнення. Коли SSc вражає легені, він може викликати інтерстиціальну хворобу легень (ILD), що називається SSc-ILD, що є прогресуючим захворюванням легенів, яке з часом знижує функцію легенів. ІЛД є одним з найпоширеніших проявів SSc. Близько 2 5% пацієнтів мають явне ураження легенів протягом 3 років після встановлення діагнозу. ІЛД також є основною причиною смерті пацієнтів із ССЗ, що становить приблизно 35% смертей, пов’язаних із ССЗ. Захворюваність на SSc-ILD у жінок в чотири рази більша, ніж у чоловіків, а вік виникнення зазвичай становить 2 5-5 5 років.

Пітер Фанг, старший віце-президент і регіональний керівник лікування запалення в Boehringer Ingelheim, сказав:" Це затвердження є справжнім проривом у лікуванні SSc-ILD. Захворювання є хворобою, що змінює життя, і коли легеневий фіброз наступить, він не може бути Зворотним шляхом матиме руйнівний вплив на життя та повсякденну діяльність пацієнта&№ 39; Ofev - це перший і єдиний препарат, затверджений для лікування SSc-ILD, який вирішить основні незадоволені медичні потреби в цій галузі. Ми прагнемо цього схвалення покращити життя пацієнтів з легеневим фіброзом - це важливий етап, який допомагає уповільнити прогресування цього рідкісного, що змінюється життя захворювання."

Це нове затвердження показань базується на даних клінічного дослідження фази III SENSCIS ((NCT 02597933), яке є найбільшим на сьогоднішній день дослідженням SSc-ILD. Дослідження являє собою подвійне сліпе, рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження За участю 32 576 пацієнтів із 194 випробувань у кожній країні. Під час дослідження пацієнтам було випадково призначено приймати Орев двічі на день (доза 150 мг) або плацебо. Основною кінцевою точкою був рік вимушеної життєвої здатності (FVC) у пацієнтів з SSc-ILD.

Результати показали, що після року (52 тижнів) лікування, вимірюваного FVC, Ofev значно знизив зниження функції легенів у пацієнтів з SSc-ILD на {{{2}}% порівняно з плацебо ( FVC скоригована річна норма падіння: -5 2. 4 мл / рік проти –9 3. 3 мл / рік, абсолютна різниця: 41. 0 мл / рік [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04). У цьому дослідженні загальний профіль безпеки, що спостерігався у групі лікування Ofev, відповідав відомому профілю безпеки препарату у пацієнтів з ідіопатичним легеневим фіброзом (IPF). Серед пацієнтів, які отримували Офев, найчастішим серйозним побічним явищем була пневмонія (2. 8% у групі Офева проти 0. 3% у групі плацебо). 3 4% пацієнтів, які отримували лікування Офевом, зазнали побічних реакцій, які призвели до постійного зниження дози, порівняно з 4% у групі плацебо. Діарея - найчастіша побічна реакція, що призводить до постійного зниження дози Офева.

Інформація про рецепт Офева Г.Г. Офев може також викликати ембріонально-плодову токсичність, що призводить до травми плода, артеріальних тромбоемболічних подій, кровотеч та перфорації шлунково-кишкового тракту. Інгібітори P-gp та CYP 3 A 4 можуть збільшувати експозицію Ofev' пацієнти, які приймають ці інгібітори, повинні ретельно контролювати толерантність Ofev' . Поширеними побічними ефектами Офева є діарея, нудота, біль у животі, блювота, підвищення печінкових ферментів, зниження апетиту, головний біль, втрата ваги та високий кров’яний тиск (гіпертонія). (Bioon.com)