Перший препарат Bayer, Керендія (finerenone), був схвалений FDA США і був розглянутий в Китаї!

Компанія Bayer нещодавно оголосила, що Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) схвалило Kerendia (finerenone) для лікування дорослих пацієнтів з хронічними захворюваннями нирок (ХХН) і діабетом 2 типу (T2D), зменшуючи безперервний розрахунковий клубочковий клубочковий ризик зниження швидкості фільтрації (eGFR), кінцевої стадії ниркової хвороби (ESKD), серцево-судинної смерті, несмертельного інфаркту міокарда і госпіталізації з серцевою недостатністю. Керендія була затверджена в процесі пріоритетного розгляду. В даний час препарат також проходить регуляторний огляд з боку Європейського Союзу, Китаю та деяких інших країн.

Керендія є новаторським, нестероїдним, селективним антагоністом мінералокортикоїдних рецепторів (MRA), який може зменшити шкідливий вплив надмірної активації мінералокортикоїдних рецепторів (МР). Надмірна активація МР може призвести до запалення і фіброзу, які є ключовими факторами прогресування ХХК і пошкодження серця.

Варто зазначити, що Керендія є першою нестероїдною селективною MRA, яка показує позитивні ниркові та серцево-судинні результати у пацієнтів з ХХН та Т2D. Незважаючи на методи лікування, керовані керівними принципами, багато пацієнтів з ХХХ і Т2D все ще розвивають втрату функції нирок і мають високий ризик серцево-судинних подій. Механізм дії Керендії відрізняється від існуючої терапії. Блокуючи надмірну активацію МР, препарат може безпосередньо націлити запалення і фіброз, щоб затримати прогресування захворювання.

Схвалення FDA Kerendia засноване на позитивних результатах ключового дослідження фази 3 FIDELIO-DKD. Відповідні дані були оголошені на Тижні нирки Американського товариства нефрології (ASN) 2020 і опубліковані в Медичному журналі Нової Англії (NEJM) в жовтні 2020 року. Для отримання додаткової інформації див.: Вплив finerenone на результати хронічної хвороби нирок при діабеті 2 типу.

Провідний дослідник дослідження FIDELIO-DKD, професор Джордж Л. Бакріс з Медичної школи Чиказького університету, сказав: «У світі налічується понад 160 мільйонів пацієнтів з ХХД. Навіть якщо рівень цукру в крові і кров'яний тиск добре контролюються, пацієнти все ще мають прогресування ХХХ. Ризик. Це означає, що медична потреба в ранньому втручанні дуже висока, і необхідно запобігти подальшому пошкодженню кінцевих органів і передчасній смерті шляхом уповільнення темпів зниження функції нирок у пацієнтів і зниження серцево-судинного ризику. Затвердження fineenone забезпечує новий спосіб. Щоб захистити пацієнтів від подальшого пошкодження нирок шляхом вирішення надмірної активації МР (ключового фактора прогресування ХХХ), в даний час доступні методи лікування ще не вирішили цю проблему.

тонка хімічна структура

Дослідження FIDELIO-DKD проводилося у пацієнтів з ХХН і Т2D для оцінки ефективності та безпеки тонкого ренедону та плацебо. Обидві групи отримували стандартну допомогу, включаючи гіпоглікемічну терапію та максимально допустиму дозу блокадної терапії ренін-ангіотензинової системи (РАС), таких як інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) або ангіотензин ii рецепторів Блокатор (ARB).

Результати показали, що дослідження досягло первинної кінцевої точки: у поєднанні зі стандартним доглядом тонкоренон значно знижував ризик композитної первинної кінцевої точки прогресування ХХН, ниркової недостатності та ниркової смерті порівняно з плацебо. Зокрема, при медіанному спостереженнях 2,6 року, в порівнянні з плацебо, finerenone вперше зазнає ниркової недостатності, розрахункова швидкість клубочкової фільтрації (eGFR) буде продовжувати знижуватися від базової лінії на ≥40% протягом щонайменше 4 тижнів, а нирковий ризик смерті був значно знижений на 18% (HR = 0,82; 95% CI: 0,73-0,93; p = 0,0014). У попередньо визначених підгрупах вплив finerenone на основний результат був, як правило, послідовним, а ефект лікування підтримувався протягом усього періоду дослідження.

Крім того, при медіанному спостереженнях 2,6 року, в порівнянні з плацебо, finerenone також значно знизив ризик ключових вторинних кінцевих точок: зниження комбінованого ризику серцево-судинної смерті, несмертельного інфаркту міокарда, несмертельного інсульту або серцевої недостатності перебування в лікарні на 14% (відносне зниження ризику, HR = 0,86 [95%ДІ: 0,75-0,99; p = 0,0339]).

У цьому дослідженні finerenone був добре переноситься, відповідно до безпеки, що спостерігається в попередніх дослідженнях. Загальні побічні реакції та серйозні побічні реакції, викликані лікуванням, були подібними між двома групами. Більшість побічних ефектів були легкими або помірними. У порівнянні з групою плацебо частота серйозних побічних реакцій була нижчою у групі тонкоренону (31,9% проти 34,3%) та частота побічних реакцій, пов'язаних з гіперкаліємією, була вищою (18,3% проти 9%), а дві групи були серйозно пов'язані з гіперкаліємією Частота побічних явищ була низькою (1,6% проти 0,4%), і не було смерті, пов'язаної з гіперкаліємією, у двох групах. Частка пацієнтів, які припинили лікування через гіперкаліємію у групі тонкоренону, становила 2,0%, порівняно з 0,9% у групі плацебо.