Forxiga (дапагліфлозин) AstraZeneca схвалена Японією: перший інгібітор SGLT2 для лікування ХНЗ!

Нещодавно AstraZeneca оголосила, що Міністерство охорони здоров'я, праці та соціального забезпечення (MHLW) Японії схвалило Forxiga (дапагліфлозин), інгібітор котранспортера 2 натрію-глюкози (SGLT2) для лікування хронічних захворювань нирок (ХБН) Дорослі пацієнти, незалежно від того, чи є у них діабет 2 типу (T2D). На початку цього року MHLW надало Forxiga кваліфікацію для перегляду пріоритету. Це схвалення знаменує собою значний зсув у лікуванні понад 13 мільйонів хворих на ХБЗ в Японії.

У США та Європейському Союзі Forxiga була схвалена наприкінці квітня цього року та на початку серпня цього року для лікування дорослих пацієнтів із ХЗН, незалежно від того, чи є у них туберкульоз. Регуляторні перевірки в деяких інших країнах світу тривають.

Варто згадати, що Farxiga/Forxiga є першим інгібітором SGLT2, схваленим для лікування хворих на ХБЗ (незалежно від того, чи є вони з T2D чи ні), що відзначає найважливіший прогрес у лікуванні ХЗП за більш ніж 20 років і має потенціал змінити лікування хворих на ХБЗ. Парадигма. Безпрецедентні результати дослідження DAPA-CKD 3-ї фази показують, що Farxiga/Forxiga може значно уповільнити зниження функції нирок у пацієнтів із ХЗП та зменшити ризик смерті.

У Китаї Forxiga було схвалено за двома показаннями: (1) Затверджено у березні 2017 року як допоміжний засіб для контролю дієти та посилення фізичних навантажень для поліпшення контролю цукру в крові у дорослих пацієнтів з T2D; (2) Затверджений у лютому 2021 р. Він застосовується для дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю (HFrEF) зі зниженою фракцією викиду (з або без T2D) для зменшення ризику смерті від серцево -судинної хвороби та госпіталізації з серцевою недостатністю.

ХНЗ є серйозним прогресуючим захворюванням, яке проявляється зниженням функції нирок, що часто асоціюється з підвищеним ризиком серцевих захворювань або інсульту або необхідністю проведення діалізу або трансплантації нирки. ХВЗ вражає майже 840 мільйонів людей у ​​всьому світі. Однак рівень діагнозу ХНЗ все ще дуже низький, оскільки 90% пацієнтів не знають, що у них це захворювання. За оцінками, до 2040 року ХБН стане п’ятою провідною причиною смерті у світі.

Це схвалення ґрунтується на результатах проривного етапу 3 DAPA-CKD випробування. Дані показують, що у поєднанні зі стандартним лікуванням (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту або блокатори рецепторів ангіотензину) лікування препаратом Форксига погіршує функцію нирок та кінцеву стадію ниркової недостатності (ESKD) у порівнянні з плацебо. смерть показала безпрецедентне скорочення. Порівняно з плацебо, Forxiga також значно знижує ризик смерті від будь -якої причини. У цьому дослідженні безпека та переносимість препарату Форксіга відповідають відомому безпечному застосуванню препарату.

Результати клінічних даних DAPA-CKD (зображення з документа PMID: 32970396)

DAPA-CKD-це міжнародне, багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе дослідження, призначене для оцінки впливу препарату Форксіга 10 мг та плацебо у поєднанні зі стандартним лікуванням на нирковий прогноз та серцево-судинну смерть у пацієнтів із ХЗП (з діабетом 2 типу або без нього) ). Дослідження було проведено у 21 країні та охопило загалом 4245 пацієнтів із ХЗН 2-4 стадії та підвищеною екскрецією білка з сечею з діабетом 2 типу або без нього. У дослідженні пацієнти були випадковим чином призначені отримувати Форксігу або плацебо один раз на день та отримувати стандартну допомогу. Первинною складовою кінцевою точкою є погіршення функції нирок або ризик смерті у пацієнтів з ХЗН (незалежно від того, чи мають вони діабет 2 типу) (визначається як безперервне зниження прогнозованої швидкості клубочкової фільтрації [СКФР] на ≥50%, розвиток термінальної стадії ниркової недостатності [ESKD], складеної кінцевої точки серцево-судинної [CV] або ниркової смерті). Вторинні кінцеві точки включають: час до першого виникнення складової ниркової події (зниження СКФР, що триває ≥50%, ESKD, ниркова смерть), серцево-судинну смерть або госпіталізацію з приводу серцевої недостатності (ВГЧ), складної події та смерті від усіх причин.

Дані показують, що Forxiga має статистично значущий та клінічно значущий вплив на первинну композитну кінцеву точку: у пацієнтів з ХЗП 2-4 стадії та підвищеною екскрецією білка з сечею (з цукровим діабетом 2 типу або без нього), на основі комбінованого стандартного лікування та Порівняно з групою плацебо, відносний ризик погіршення ниркової функції та серцево -судинної (серцево -судинної) або ниркової смерті у групі лікування Forxiga був значно зменшений на 39% (p< 0,0001),="" і="" абсолютне="" зниження="" ризику="" (arr)="" становив="" 5,3%.="" результати="" є="" незмінними="" у="" пацієнтів="" з="" цукровим="" діабетом="" 2="" типу="" та="" без="">

Крім того, дослідження досягло всіх вторинних кінцевих показників, включаючи зниження на 31% смертності від усіх причин у групі Forxiga порівняно з групою плацебо (ARR=2,1%, p=0,0035). У цьому дослідженні безпека та переносимість Forxiga узгоджуються з відомою безпекою препарату. У дослідженні порівняно з групою плацебо було менше серйозних побічних явищ у групі препарату Форксіга (29,5% та 33,9% відповідно). Повідомлень про діабетичний кетоацидоз у групі препарату Форксіга не надходило, тоді як у групі плацебо було 2 пацієнти.

Згідно з результатами цього дослідження, Forxiga є першим препаратом, який значно подовжує виживання у дослідженні прогнозу нирок для пацієнтів із ХЗН з діабетом 2 типу та без нього.