Viralym-M, алогенна мультивірусна Т-клітинна терапія, підходить для препаратів-сиріт!

AlloVir - компанія з імунотерапії Т-клітин на пізній клінічній стадії. Нещодавно компанія оголосила, що Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) надало статус препарату-сироти Viralym-M (ALVR 105) пацієнтам, які отримують трансплантацію гематопоетичних стовбурових клітин (HSCT) для лікування вірусних захворювань та інфекцій. «Віралим-М» - це алогенна, нестандартна, багатовірусна Т-клітинна терапія, в даний час розробляється для лікування та профілактики 6 поширених, деструктивних вірусних збудників Важких вірусних захворювань, включаючи: вірус BK, цитомегаловірус , вірус герпесу людини 6, вірус EB, аденовірус, вірус JC. Вірусні захворювання є основною причиною поганого прогнозування пацієнтів з трансплантацією, що може призвести до руйнівних та небезпечних для життя наслідків.

Окрім кваліфікації до наркотиків-сиріт, Віралим-М раніше отримував EMA&№ 39; s Пріоритетну кваліфікацію ліків (PRIME) та США FDA' s Регенеративну терапію регенеративної медицини (RMAT) кваліфікація. Варто зазначити, що Віралим-М є однією з 7 дослідницьких методів терапії, які досі були кваліфіковані PRIME та RMAT. AlloVir має права на розвиток та комерціалізацію Viralym-M і прагне розвивати та надавати трансформаційні клітинні терапії для пацієнтів, що страждають від небезпечних для життя вірусних захворювань.

Вірус-специфічний процес підготовки Т-клітин

У позитивному дослідженні на основі фази II, опублікованому в Журналі клінічної онкології (Tzannou, JCO, 2017), більше 90% пацієнтів, які не пройшли традиційне лікування після лікування Віралімом-М були за заздалегідь визначеними критеріями Хвороба виявила повну або часткову клінічну відповідь, і більшість пацієнтів були повністю очищені від вірусу в крові і основні клінічні симптоми були повністю усунені.

AlloVir запланував запустити Viralym-M&№ 39; s Фаза ІІІ критичного дослідження та дослідження II фази, що підтверджує концепцію в 2020, спрямованої на шість поширених, руйнівних та небезпечних для життя вірусних патогенів.

У здорових людей природна захисна система Т-клітин (VST) з організму&№ 39; s захисна система від різних патогенних вірусів. Однак у пацієнтів із ослабленою імунною системою ці віруси можуть не контролюватися. Вірусні захворювання є поширеними і мають потенційно руйнівні та небезпечні для життя наслідки для пацієнтів з імунокомпромісом. Наприклад, до 90% пацієнтів активують принаймні один вірус після алогенної трансплантації стовбурових клітин, а дві третини пацієнтів активують більше одного вірусу, що призводить до тяжкої та тривалої захворюваності, госпіталізації та ін. передчасна смерть. Як правило, коли вірус заражає пацієнта з низькою імунною функцією, стандартна противірусна терапія не може вирішити фундаментальну проблему ослабленої імунної системи. Тому багато пацієнтів страждають від небезпечних для життя наслідків, таких як пошкодження та збої в роботі декількох органів, або навіть смерть.

Viralym-M - це провідна дослідницька терапія в аллогенному, алкалогенному, багатовірусному Т-клітинному трубопроводі AlloVir' призначений для лікування пацієнтів з імунокомпрометованими пацієнтами (включаючи HSCT, пацієнтів з трансплантацією твердих органів або первинне (імунодефіцит, хворі на рак або ВІЛ) активне вірусне захворювання. Віралим-М має можливість боротися або запобігати ряд серйозних і небезпечних для життя вірусних захворювань, коли пацієнт&№ 39; імунна функція Це може кардинально змінити вірусні захворювання за рахунок значного зменшення або запобігання захворюваності та істотного покращення прогнозу життя пацієнта&№ 39;