Елі Ліллі Cyramza і Erlotinib комбінованої терапії була схвалена FDA США, першої лінії лікування від EGFR мутації раку легенів!

Елі Ліллі нещодавно оголосила про те, що США з продовольства і медикаментів (FDA) схвалила Cyramza (раучрумаб) в поєднанні з erlotinib (erlotinib) для першого-лінія лікування епідермального фактора росту рецептора (EGFR) видалення exon 19 або exon 21 пацієнтів з метастазами немалого осередку рак легенів (НСКЦ) з мутації L858R. В даний час, Cyramza була схвалена для 6 лікування показань для 4 видів раку (рак легенів, рак печінки, рак шлунка, Колоректальний рак).

Передбачається, що 50% пацієнтів NSCLC мають передові або Метастатичні захворювання на момент діагностики. 5-річна виживаність хворих з метастазами NSCLC становить 6%. У Сполучених Штатах, близько 15% пацієнтів NSCLC мають мутації EGFR. У фазі III клінічних випробувань, Cyramza + erlotinib режим значно зменшив ризик прогресування захворювання або смерті в порівнянні з erlotinib на 41%.

Cyramza є анти-судинної ендотелію фактор росту рецепторів 2 (VEGFR2) моноклональних антитіл, і erlotinib є тирозин кінази інгібітор (TKI), що цілі EGFR кінази діяльності. Комбінація двох препаратів, яка поєднує в собі VEGFR і EGFR шляхів, забезпечить новий варіант лікування першої лінії для пацієнтів з метастазами EGFR мутації в NSCLC.

Зокрема, в Сполучених Штатах, Cyramza + erlotinib є першим і єдиним VEGFR/EGFR TKI комбінованої терапії схвалений FDA для лікування метастатичного ЕГФР мутант NSCLC. У Європейському Союзі, Cyramza + erlotinib комбінація була затверджена в січні цього року в якості першої лінії лікування для дорослих пацієнтів з метастазами NSCLC, що несуть мутації EGFR.

Це схвалення грунтується на даних з РЕЛЕЙНОГО дослідження. Це глобальна, рандомізованих, подвійне сліпе, плацебо контрольованою фази III дослідження, яке оцінюється Cyramza плюс erlotinib проти плацебо плюс erlotinib як першої лінії лікування для пацієнтів з метастазами NSCLC, чиї пухлини EGFR exon 19 видалення або Exon 21 (L858R) мутації заміщення. Дослідження почалося в 2015 і рандомізованих 449 пацієнтів в Північній Америці, Європі та Азії. Основна кінцева точка була прогресування вільного виживання (PFS), а вторинні кінцеві точки включали безпеку, швидкість відповіді, загальний виживання (ОС), і пацієнт-повідомив результати.

Результати показали, що дослідження досягло основної кінцевої точки: у порівнянні з плацебо + erlotinib лікування Група (n = 225), Cyramza + erlotinib лікування Група (n = 224) хвороба прогресія-вільне виживання (PFS) продовжений на 7 місяців, з статистичною значущості та клінічного значення (Медіана PFS: 19,4 місяців проти 12,4 місяців; HR = 0.59, 95% CI: 0.46-0.76, p<0.0001). in="" all="" designated="" subgroups,="" including="" tumor="" patients="" with="" mutations="" in="" exons="" 19="" and="" 21,="" consistent="" pfs="" benefits="" were="" observed.="" in="" this="" study,="" the="" overall="" safety="" observed="" was="" consistent="" with="" the="" known="" safety="" of="" each="">

Варто відзначити, що реле дослідження Cyramza другий позитивний етап III дослідження в метастатичним NSCLC. По-перше, РЕВЕЛЬ дослідження, яке підтримує затвердження Cyramza + Docetаксель режиму для лікування хворих з метастазами NSCLC, хвороба якого прогресувала після отримання Платина-містять хіміотерапії.

Головний слідчий РЕЛЕЙНИХ досліджень в Північній Америці, Едвард Garon, MD, Девід Geffen школи медицини, університет Каліфорнії, сказав: "Cyramza + erlotinib це новий перший рядок метастатичним EGFR мутації NSCLC план лікування, який поєднує VEGFR і EGFR шляху гальмування важливою віхою в лікуванні цього типу раку легенів. На щастя, пацієнти тепер мають кілька початкових варіантів лікування, які можуть привести до більш тривалого прогресування вільного виживання захворювання, ніж традиційна стандартна терапія erlotinib. Cyramza + erlotinib комбінація лікарських програм сексуальні EGFR мутація NSCLC пацієнтів буде популярним вибором першої лінії.

Енн Уайт, президент Елі Ліллі онкології, сказав: "для пацієнтів з метастазами EGFR-мутованих NSCLC, це Cyramza спільний протокол являє собою новий і значущий варіант лікування, і ми пишаємося тим, що вона була схвалена FDA для лікування цих пацієнтів з різними захворюваннями. Сьогоднішнє схвалення підкреслює незмінну прихильність Елі Ліллі до хворих на рак легенів і надає значущі препарати для пацієнтів з просунутим або метастазами раку. Крім того, подальше підсилює лікування Cyramza деякі передові або метастатичного раку. значення ".

Глобально, рак легенів є провідною причиною смертей, пов'язаних з раком, і NSCLC є найбільш поширеним типом раку легенів, облік приблизно 80%-85% всіх випадків раку легенів. Існує ніякого лікування для пацієнтів з метастазами NSCLC, і виживаності є низькою. Прогресування захворювання після набутого лікарською стійкістю залишається важким викликом. Більшість пацієнтів отримають кілька варіантів лікування, а варіанти лікування першої лінії можуть впливати на вибір пацієнтів подальшої терапії. В даний час, інгібітори тирозин кінази (ТКІ) є стандартним вибором для лікування ЕФР мутант NSCLC.

Сигнальні шляхи, націлені на erlotinib і Cyramza, відповідно, є ключовими водіями росту і розвитку пухлини. erlotinib є TKI, який може орієнтувати активність EGFR кінази; Cyramza є антиангіогенез терапія, яка спрямована VEGF і може блокувати кровопостачання пухлин.

У Сполучених Штатах, Cyramza була схвалена FDA для 6 лікування показань для 4 різних типів раку: (1) рак шлунка: Cyramza використовується як монотерапія або в поєднанні з paclitаксель (paclitаксель) для лікування фторурацил або платинової хіміотерапії під час або під час хіміотерапії хворих з просунутим або метастазами шлунка або гастроезофагеальний перехід аденокарцинома (GEJA) з просунутим прогресування захворювання; (2) немалий клітинний рак легенів (NSCLC): a) Cyramza в поєднанні з erlotinib лікування EGFR exon 19 видалення або exon 21 пацієнтів з метастазами NSCLC з L858R мутації; б) Cyramza в поєднанні з docetаксель для пацієнтів з метастазами NSCLC, хвороба яких погіршується під час або після того, Платина-містять хіміотерапію; (3) Колоректальний рак: Cyramza в поєднанні з режим ФОЛФІРІ для попередніх пацієнтів з метастатичним Колоректальний рак (mCRC), хвороба яких прогресує під час або після моноклональних антитіл, оксаліплатина і фторурацил; (4) гепатоцелюлярна карцинома (ГЦК): cyramza використовується як монотерапія для лікування альфа-фетопротеїну (АФП) ВАК пацієнтів ≥ 400ng/ML і отримує сорафеніб (сорафеніб).