Американська агенція FDA надала швидку кваліфікацію інгібітору Boehringer / Lilly SGLT 2 Jardiance (Englistin)!

Нещодавно Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance Diabetes Alliance оголосив, що Американська адміністрація з питань харчування та лікарських засобів (FDA) призначила інгібітори SGLT 2 інгібіторів гіпоглікемічного препарату Jardiance (загальна назва: empagliflozin). захворювання нирок (ХНЗ) знижують ризик прогресування захворювань нирок та серцево-судинної смерті. У Сполучених Штатах є більше 30 мільйонів хворих на ХСН, які потребують додаткових варіантів лікування, багато з яких ризикують розвинутись у кінцевій стадії ниркової хвороби (ESKD). У червні 2019 FDA також надала Jardiance ще одну швидку кваліфікацію (FTD) для зниження ризику серцево-судинної смерті та госпіталізації серцевої недостатності у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю (ХСН).

Швидка кваліфікація (FTD) призначена для прискорення розробки та швидкого перегляду лікарських засобів для серйозних захворювань для вирішення серйозних незадоволених медичних потреб у ключових сферах. Отримання швидкої кваліфікації для експериментальних препаратів означає, що фармацевтичні компанії можуть частіше взаємодіяти з FDA під час посилення RGG; D фаза. Після подання заявок на маркетинг вони мають право на прискорене затвердження та перегляд пріоритетів, якщо вони відповідають відповідним стандартам. Окрім того, вони також можуть брати участь в огляді.

Хронічна хвороба нирок (ХЗН) - це поширене захворювання, яке може мати руйнівний вплив на життя пацієнта' s. Не тільки захворювання завдає шкоди ниркам, з часом призводить до необхідності діалізу або трансплантації, це також збільшує ризик серцево-судинної смерті. У США ХБЗ - дев'ята провідна причина смерті. Близько двох третин випадків ХСН викликають такі метаболічні захворювання, як діабет, гіпертонія та ожиріння. Варто зазначити, що ХСН асоціюється із збільшенням захворюваності та смертності. Більшість випадків смерті у хворих на ХОЗ є наслідком серцево-судинних ускладнень, як правило, до досягнення ниркової хвороби нирок (ESKD).

В даний час Альянс Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance проводить клінічне дослідження EMPA-KIDNEY для оцінки впливу Jardiance на прогресування захворювань нирок та серцево-судинну смерть у дорослих пацієнтів із ХСН, з діабетом або без нього. Ініціювання дослідження EMPA-KIDNEY засноване на багатообіцяючих результатах дослідження, спостережуваних у суттєвому дослідженні EMPA-REG OUTCOME, яке виявило, що у дорослих людей із діабетом та серцево-судинними захворюваннями типу 2 порівняно, Jardiance зменшив ризик появи нових і погіршення захворювань нирок на 39%.

Жардіанс належить до класу інгібіторів ко-транспортера натрію-глюкози-2 (SGLT-2). Показано, що виникають препарати інгібіторів SGLT-2 блокують реабсорбцію глюкози в нирках та виводять надто багато глюкози в організм, тим самим досягаючи ефект зниження рівня глюкози в крові, а гіпоглікемічний ефект не залежить від β клітинної функції та інсуліну опір. Крім того, що має чіткий гіпоглікемічний ефект, препарат може принести додаткові переваги для схуднення, зниження артеріального тиску та зниження сечової кислоти. Задоволення є безпечним і може знизити ризик серцево-судинних подій у хворих на діабет. Це світовий препарат&№ 39; перший тип 2 діабету, доведений дослідженнями для зменшення ризику серцево-судинної смерті.

Jardiance було затверджено до списку в серпні 2014 для лікування хворих на діабет типу 2 . Наприкінці 2016 Jardiance знову було затверджено для зменшення ризику серцево-судинної смерті у пацієнтів із діабетом 2 , ускладненим серцево-судинними захворюваннями. Це схвалення робить Jardiance першим у світі затвердженим гіпоглікемічним засобом, що знижує ризик серцево-судинної смерті у пацієнтів із діабетом 2 .

Jardiance - гіпоглікемічний засіб інгібітора SGLT 2 . У 2018 глобальний обсяг продажів досяг $ 2. 1 2 млрд., І він зайняв більше 50% частки ринку інгібіторів SGLT 2 . . В останні роки Альянс Eli Lilly-Boehringer Ingelheim працює над розробкою цього препарату для лікування серцевої недостатності та хронічних захворювань нирок.

У Китаї Jardiance було затверджено для збуту у вересні 2017. Його можна застосовувати як окремий препарат у поєднанні з метформіном або комбінувати з препаратами метформіну та сульфонілсечовини для поліпшення контролю рівня цукру в крові у хворих на діабет 2 . У листопаді 2019 Jardiance було офіційно включено до національного каталогу медичного страхування. Каталог медичного страхування був офіційно впроваджений по всій країні 1, 2020. Я вважаю, що з просуванням каталогу медичного страхування по всій країні, більше китайських пацієнтів, хворих на діабет, отримають користь від цього чудового терапевтичного препарату!